阴凉库温湿度验证方案.pdfVIP

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文件码：GM-V-CF00500

XX制药有限公司

阴凉及报

湿方

成品库温度验证案告

XX制药有限公司

文件名称编码:GM-VV-CF-005-00

成品阴凉库温湿度验证方案及报告

制定人审人批准人

制定日期审日期批准日期

颁发部门质管部颁发序号生效日期

分发单位业务部共页

验证参加人员

质管部：__________________

业务部：__________________

仓储科：__________________

质保科：

目录

一、前言

1、概述

2、验证目的

3、验证范围

4、验证成员和职责

5、验证方案制定依据

二、验证前的条件确认

1、文件要求确认

2、系统条件确认

3、仪表校验确认

三、验证内容

1、干温湿度计确认

2、温湿度确认

、检测方法

、合格标准

、干温湿度计布点分布图

、温湿度数据记录

四、综合评价及建议、验证报告最终批准

1V漏项与偏差

2、综合评价及建议

3、验证报告最终批准

五、再验证的要求和周期

一、引言

1、概述

根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，在阴凉处

保存即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的成品，在贮存过程中，按照预设

的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的

监测点。

2、验讦目的

建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库

是否能达到规定的温度和湿度的要求。

3、验证范围

本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。

4、验证成员和职责

、验证小组成员

姓名所在部门职务验证小组内分工

质管部部长验证小组组长

业务部经理验证小组副组长

质保科QA验证监督与复

仓储科保管员验证实施

、验证小组职责

4.2.1、负责验证方案的起草、审与批准。

4.2.2、