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《有机纯物质有证标准样品研制指南》标准化发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReportontheGuidelinesfortheProductionofPureOrganicSubstanceCertifiedReferenceMaterials

摘要：

本报告旨在系统阐述《有机纯物质有证标准样品研制指南》国家标准的立项背景、核心内容及其对行业发展的深远意义。随着我国在环境监测、食品安全、药物研发及化学品生产等领域的飞速发展，对有机物分析的准确性、可比性与溯源性提出了前所未有的高要求。有证标准样品（CRM）作为实现量值统一与传递的核心计量标准，其质量直接关系到检测结果的可靠性。然而，我国长期以来缺乏针对有机纯物质CRM研制的专项技术标准，仅依赖通用性导则，难以满足其高纯度、易降解、结构复杂等特殊技术要求，已成为制约相关产业高质量发展的瓶颈。在此背景下，对标国际最新技术规范（ISO33407:2024），立项研制本土化的《有机纯物质有证标准样品研制指南》显得尤为迫切和重要。本指南的核心技术内容全面覆盖了从候选材料筛选、主成分鉴定、纯度定值方法建立与验证、均匀性与稳定性评估，到最终定值、不确定度评定及计量溯源性建立的全流程，为研制活动提供了系统、科学、可操作的技术依据。本报告的结论认为，该指南的制定与实施将极大提升我国有机纯物质CRM的研制水平与产品质量，打破对进口高端CRM的依赖，为构建国家现代先进测量体系、支撑科技创新与产业升级提供坚实的技术基础。

关键词：

有证标准样品；有机纯物质；研制指南；计量溯源性；纯度定值；均匀性与稳定性；标准化

CertifiedReferenceMaterial(CRM);PureOrganicSubstance;ProductionGuideline;MetrologicalTraceability;PurityAssessment;HomogeneityandStability;Standardization

正文

一、立项背景与目的意义

有证标准样品（CertifiedReferenceMaterial,CRM）是一种附有证书的参考物质，其一个或多个特性值通过建立了计量溯源性的程序确定，且每个特性值均附有相关不确定度和置信水平。CRM在实现实验室间、不同时间与空间测量结果的可比性与一致性方面发挥着不可替代的关键作用，是实验室建立并证明其测量结果计量溯源性的核心工具。

在众多CRM类别中，有机纯物质CRM具有特殊的重要性。它们直接用于有机物分析相关仪器（如气相色谱-质谱联用仪、液相色谱-质谱联用仪、核磁共振波谱仪等）的校准、方法验证、以及复杂基质样品的准确赋值。此外，高纯度的有机纯物质CRM还是研制各类有机溶液标准样品、基质标准样品的溯源起点和原料基础，其质量直接决定了下游一系列标准样品的量值准确度。

我国作为全球化学品生产与消费大国，有机化合物的种类与数量极其庞大。在环境保护（如持久性有机污染物、挥发性有机物监测）、食品安全（如农药残留、兽药残留、毒素检测）、制药工业（原料药与制剂质量控制）、临床检验及生命科学研究等领域，对高精度、高可靠性的有机纯物质CRM的需求呈现持续快速增长态势。然而，与旺盛的市场需求相比，我国有机纯物质CRM的自主研发与生产能力仍显不足，高端产品长期依赖进口，存在供应受限、成本高昂、周期长等风险。

制约发展的一个关键技术原因在于，我国此前尚无专门针对有机纯物质CRM研制与生产的技术标准。虽然存在GB/T15000系列《标准样品工作导则》等通用性标准，但有机纯物质因其分子结构复杂、易挥发、易降解、同分异构体多等特性，在原料纯化、纯度准确评定、稳定性保障等方面存在特殊的技术难点和严格要求，通用导则难以提供具体、深入的操作指导。这种标准缺失导致国内研制单位技术路线不一，质量控制水平参差，影响了国产CRM的整体信誉和市场竞争力。

国际标准化组织（ISO）敏锐地捕捉到这一全球性需求，于2024年制定发布了ISO33407:2024《纯有机物质有证标准样品生产指南》，旨在为全球范围内的相关研制活动提供统一、先进的技术框架。为积极响应国际标准化发展趋势，解决国内产业瓶颈，亟需根据我国实际国情与技术基础，转化并制定适合我国的《有机纯物质有证标准样品研制指南》。本项目的立项，旨在通过建立一套完整、科学、可操作的标准化研制流程，规范从原料到成品的全链条技术要求，提升我国有机纯物质CRM的研制技术水平与产品质量，保障相关领域测量结果的准确可靠，最终服务于国家质量基础设施（NQI）建设与经济社会高质量发展。

二、范围与主要技术内容

本项目制定的指南标准，