GMP Annex 1 无菌药品生产培训课件.pptxVIP

GMPAnnex1无菌药品生产培训课件;;01;无菌药品定义与分类;;法规框架（EUGMP附录1/中国GMP）;02;;高风险操作区（如无菌灌装、胶塞桶放置区），需采用单向流系统维持环境，风速控制在0.36-0.54m/s，并通过验证确保气流均匀性。密闭隔离操作器内可适当降低风速要求。;;03;无菌药品生产区温度需控制在20℃-24℃，湿度45%-55%，空调系统需具备高精度传感器和自动调节功能，确保环境参数稳定。温湿度波动可能导致药品稳定性问题或微生物滋生。;;水/气系统质量控制;04;人员行为规范（更衣/消毒流程）;无菌工艺模拟（培养基灌装）;;05;关键区域监测;交叉污染预防措施;;06;;7，6，5！4，3

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