胶囊剂的质量要求中药药剂学28课件讲解.pptx

胶囊剂的质量要求授课人：欧阳若水中药药剂学QualityrequirementsforcapsulesXXX口服液

胶囊剂的质量要求（一）外观胶囊剂应整洁，不得有黏结，变形，渗漏或囊壳破裂现象，并无异臭。

胶囊剂的质量要求（二）水分中药硬胶囊剂应做水分检查，取供试品内容物，按照《中国药典》水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0%。硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。

胶囊剂的质量要求（三）装量差异按照下列方法检查，应符合规定。检查法：除另有规定外，取供试品10粒，分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示装量比较，装量差异限度应在标示装量的±10%以内，超出装量限度差异的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的一倍。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异检查。

胶囊剂的质量要求（四）崩解时限除另有规定外，按照《中国药典》崩解时限项下方法检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解；软胶囊应在1小时内全部崩解。肠溶胶囊在盐酸溶液中检查2小时，每粒囊壳均不得有裂缝或崩解现象，在人工肠液中1小时内应全部崩解。凡规定检查溶出度、释放度的胶囊剂可不再检查崩解时限。

胶囊剂的质量要求（五）微生物限度以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的胶囊剂，生物制品胶囊剂，照非无菌产品微生物限度检查法检查，包括微生物计数法和控制菌检查法及非无菌药品微生物限度标准检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品胶囊剂，可不进行微生物限度检查。

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