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2026年医疗器械临床试验专员面试题及答案

一、单选题（共5题，每题2分）

1.医疗器械临床试验中，哪种情况下需要执行GCP指南？

A.所有医疗器械临床试验

B.仅植入性医疗器械试验

C.仅非植入性医疗器械试验

D.仅涉及人体的生物等效性试验

答案：A

解析：GCP（GoodClinicalPractice）是全球医疗器械临床试验的通用规范，适用于所有涉及人体的临床试验，无论其类型或风险等级。

2.在临床试验方案中，以下哪项属于关键风险因素？

A.受试者招募时间

B.临床中心协调效率

C.产品技术参数的变更

D.数据监查频率

答案：C

解析：产品技术参数的变更可能直接影响试验结果的有效性和安全性，属于关键风险因素。其他选项虽重要，但并非直接影响试验核心质量的要素。

3.医疗器械临床试验中，申办者需要向哪个机构提交伦理审查申请？

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.临床试验所在地伦理委员会（IRB）

C.医疗器械行业协会

D.省级卫生健康委员会

答案：B

解析：伦理委员会（IRB）负责审查和批准涉及人体的临床试验，申办者必须向试验所在地IRB提交申请。NMPA负责审批临床试验许可，而非伦理审查。

4.以下哪种情况属于临床试验数据偏差？

A.受试者依从性低于预期

B.研究人员未按时记录不良事件

C.数据清理时发现的逻辑错误

D.研究中心临时调整试验流程

答案：C

解析：数据偏差指数据记录或处理过程中出现的系统性或随机性错误，逻辑错误属于典型数据偏差。其他选项可能影响试验进度或质量，但未必属于数据偏差。

5.医疗器械临床试验报告需要包含哪些核心内容？

A.申办者财务报表

B.临床试验方案及修订记录

C.受试者人口统计学数据

D.以上所有

答案：B

解析：临床试验报告必须包含方案及修订记录、数据统计分析结果、安全性评估等核心内容，财务报表非必需。

二、多选题（共5题，每题3分）

1.医疗器械临床试验中，申办者需要准备哪些文件提交给NMPA？

A.临床试验申请表

B.临床试验方案

C.伦理委员会批件

D.生产工艺注册文件

答案：ABC

解析：申办者提交NMPA的文件包括临床试验申请表、方案及伦理批件，生产工艺文件通常由生产企业提供。

2.临床试验监查过程中，监查员（CRA）需要关注哪些事项？

A.数据真实性和完整性

B.受试者知情同意过程

C.临床实验室检测质量控制

D.研究人员与申办者沟通记录

答案：ABC

解析：CRA需确保数据质量、受试者权益及实验流程合规，沟通记录属于支持性文件，非核心监查内容。

3.医疗器械临床试验中，哪些情况需要启动安全监查？

A.出现严重不良事件（SAE）

B.数据显示产品存在潜在风险

C.受试者脱落率异常增高

D.伦理委员会提出整改要求

答案：AB

解析：SAE和潜在风险需立即启动安全监查，受试者脱落需关注但未必触发安全监查，伦理整改属于合规性要求。

4.医疗器械临床试验方案中，哪些内容需明确界定？

A.研究目的和主要终点

B.受试者筛选标准

C.数据收集表模板

D.不良事件处理流程

答案：ABD

解析：方案需明确研究设计、受试者入排标准及安全措施，数据表模板通常在附件中补充，非核心内容。

5.医疗器械临床试验结束后，申办者需完成哪些工作？

A.提交最终临床试验报告

B.归档所有原始记录

C.完成费用结算

D.向NMPA提交生产注册申请

答案：ABC

解析：申办者需确保报告提交、资料归档及财务结算，生产注册由生产企业负责，非申办者职责。

三、判断题（共5题，每题2分）

1.医疗器械临床试验中，所有受试者都必须签署书面知情同意书。

答案：正确

解析：知情同意是临床试验的伦理要求，必须以书面形式签署，电子签署需符合法规。

2.临床试验方案修订后，无需重新提交伦理委员会审查。

答案：错误

解析：方案重大修订必须重新提交伦理审查，以确保受试者权益未受影响。

3.医疗器械临床试验中，监查员（CRA）可以独立修改临床试验数据。

答案：错误

解析：CRA仅负责核实数据，修改需经研究中心医生或数据管理员确认。

4.医疗器械临床试验报告必须由申办者法定代表人签字并盖章。

答案：正确

解析：报告需申办者授权代表签字盖章，确保责任主体明确。

5.医疗器械临床试验中，受试者退出试验无需记录原因。

答案：错误

解析：受试者脱落需记录原因，以便分析依从性和安全性影响。

四、简答题（共3题，每题5分）

1.简述医疗器械临床试验中，申办者如何确保受试者权益？

答案：

-提供完整的知情同意书，确保受试者理解试验目的、风险及获益；

-定期进行受试者慰问和健康监测；

-建