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2025年药品管理法律法规考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖的最小单元是（）。

A.药品批号B.最小销售包装C.运输包装D.原料药批号

答案：B

2.2021年3月1日起施行的《药品注册管理办法》规定，对附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成上市后研究，逾期未完成的，国家药监局可作出的处理不包括（）。

A.撤销药品注册证书B.要求限期整改C.暂停生产销售D.注销药品批准文号

答案：B

3.依据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业关键人员中必须全职在岗且不得兼职的是（）。

A.质量负责人B.生产负责人C.质量受权人D.企业法定代表人

答案：C

4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）现场检查指导原则，对疫苗配送企业的专项检查频次为（）。

A.每年至少一次B.每两年至少一次C.每三年至少一次D.每五年至少一次

答案：A

5.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：D

6.2025年1月1日起施行的《药品标准管理办法》明确，国家药品标准颁布件发布后，生产企业执行新标准的过渡期为（）。

A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月

答案：B

7.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自作出决定之日起（）小时内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用。

A.12B.24C.48D.72

答案：B

8.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，持有人对死亡病例应当自收到报告之日起（）日内完成调查报告并报送国家药品不良反应监测系统。

A.7B.15C.30D.45

答案：B

9.《药品网络销售监督管理办法》规定，药品网络零售企业应当保存交易记录至超过药品有效期（）年。

A.1B.2C.3D.5

答案：C

10.根据《生物制品批签发管理办法》，下列哪种情形可以免于批签发（）。

A.用于紧急使用的新冠病毒疫苗B.用于临床试验的样品C.出口退运返销的国产疫苗D.捐赠境外的新冠疫苗

答案：B

11.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》中，药品上市许可申请人提交第四类声明的，应当在上市申请受理后（）日内将声明及佐证材料通知专利权人。

A.5B.10C.15D.20

答案：B

12.2025年新版《中国药典》收载的“注射用水”质量标准中，电导率（25℃）限度为（）。

A.≤1.0μS·cm?1B.≤1.3μS·cm?1C.≤2.0μS·cm?1D.≤5.1μS·cm?1

答案：B

13.依据《药品检查管理办法（试行）》，对高风险药品生产企业开展飞行检查，检查组到达现场后应当向被检查单位出示（）。

A.检查方案B.检查员证C.飞行检查告知书D.执法证

答案：C

14.《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，中等变更应当在变更实施前向省级药监部门备案，备案资料受理后（）日内未提出否定意见的，即可实施。

A.15B.20C.30D.60

答案：C

15.根据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号的有效期为（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：A

16.《药品进口管理办法》规定，进口药品口岸检验的抽样比例一般为每批进口量的（）。

A.1%B.3%C.5%D.10%

答案：C

17.2025年1月1日起，国家药监局对化学仿制药注册申请启动“审评时限计时”规则，审评计时起点为（）。

A.形式审查通过日B.受理通知书发出日C.缴费完成日D.资料接收日

答案：C

18.依据《药品质量抽查检验管理办法》，对经营环节药品的抽样，同一批号药品最多抽取（）个最小包装。

A.1B.2C.3D.5

答案：C

19.《药品注册核查工作程序（试行）》规定，对临床试验数据真实性、完整性、可追溯性进行核查时，现场核查时间原则上不少于（）个工作日。