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医疗安全用药专项检查管理规范

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医疗安全用药专项检查工作，强化医疗机构药事管理，提升临床合理用药水平，保障患者用药安全与合法权益，依据国家相关法律法规及医疗质量管理要求，特制定本规范。本规范旨在通过系统化、常态化的专项检查，及时发现并纠正医疗用药环节中存在的问题，防范用药风险，持续改进医疗质量。

第二条适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构开展的医疗安全用药专项检查活动。各级卫生健康行政部门对辖区内医疗机构用药安全的监督检查，可参照本规范执行。

第三条基本原则

医疗安全用药专项检查应遵循以下原则：

（一）依法依规：严格依照相关法律法规、规章及技术规范开展检查工作。

（二）客观公正：以事实为依据，实事求是，公平公正地反映被检查单位的实际情况。

（三）突出重点：围绕用药安全的关键环节、高风险因素及社会关注的热点问题进行重点检查。

（四）注重实效：坚持问题导向，注重检查结果的运用，推动问题整改落实，确保持续改进。

（五）科学规范：采用科学的检查方法和程序，确保检查过程规范有序，检查结果准确可靠。

第二章组织与实施

第四条组织领导

医疗机构应明确负责医疗安全用药专项检查的牵头部门，通常为药学部门，并协同医务、质控、护理、院感等相关职能部门共同组织实施。二级以上医疗机构可成立由院领导牵头的专项检查工作小组，统筹协调检查工作。

第五条检查人员组成

专项检查人员应具备相应的专业知识和工作经验，可由药学、临床医学、护理、质量管理等相关专业技术人员及管理人员组成。检查人员应遵守检查纪律，恪守职业道德，保守秘密。必要时，可邀请外部专家参与检查或提供技术支持。

第六条检查计划与方案

医疗机构应根据自身实际情况及上级要求，定期或不定期制定医疗安全用药专项检查计划。每次专项检查前，应制定详细的检查方案，明确检查目的、范围、内容、方法、时间安排、人员分工及纪律要求等。检查方案应具有针对性和可操作性。

第七条检查准备

（一）文件学习：组织检查人员学习相关法律法规、标准规范及本次检查方案，统一检查标准和尺度。

（二）资料准备：准备必要的检查工具、表格、参考资料等。

（三）通知沟通：一般情况下，应提前将检查的相关事宜通知被检查科室或部门，要求其做好迎检准备，但对于突击检查或有特殊要求的检查除外。

第八条检查实施

检查可采取现场查看、资料查阅、人员访谈、模拟操作、数据分析等多种方式进行。

（一）现场查看：深入药房、病区、手术室、检验科、内镜中心等重点区域，观察药品储存、调配、使用等环节的实际操作情况。

（二）资料查阅：查阅药品采购验收记录、处方/医嘱、调剂记录、给药记录、药品养护记录、不良反应报告、人员培训档案、制度文件等。

（三）人员访谈：与医师、药师、护士及其他相关人员进行沟通，了解其对用药安全知识的掌握程度、制度执行情况及工作中遇到的问题。

（四）数据分析：对处方点评数据、用药错误上报数据、ADR报告数据等进行统计分析，查找潜在风险。

第三章检查内容

第九条制度建设与管理

（一）药事管理组织建设及履职情况，包括药事管理与药物治疗学委员会（组）的设立、会议记录、决策执行等。

（二）用药安全相关制度的建立与健全情况，如处方管理、药品采购、储存与养护、调剂管理、临床合理用药管理、用药错误防范与报告、药品不良反应/事件监测与报告、特殊药品管理等制度。

（三）制度的培训、执行与监督检查情况。

第十条药品采购、储存与养护

（一）药品采购渠道的合法性，供应商资质审核及索证索票情况。

（二）药品验收制度的执行情况，验收记录的完整性与规范性。

（三）药品储存条件是否符合规定，温湿度监测与记录是否完整，特殊药品的储存管理是否符合要求。

（四）药品养护、效期管理及近效期药品预警机制的建立与执行情况，不合格药品的处理流程是否规范。

第十一条处方/医嘱开具与审核

（一）医师处方权、药师调剂权的授予与管理。

（二）处方/医嘱开具的规范性，包括书写规范、用药指征、药品选择、用法用量、联合用药、配伍禁忌等。

（三）处方审核制度的落实情况，药师是否对处方进行适宜性审核，审核记录是否完整。

（四）特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）处方的开具与管理是否符合规定。

第十二条药品调剂与发放

（一）调剂操作规程的执行情况，包括“四查十对”的落实。

（二）药品调配的准确性与规范性，是否有双人核对机制（尤其针对高风险药品）。

（三）发药交代的规范性，是否向患者或其家属清晰说明药品用法用量、注意事项、不良反应等。

（四）门诊、急诊、住院药房的药品管理，包括药品摆放、基数管理、拆零药品管理等。

第十三条临床用药管理

（一）临床用药监测与评价体系的建立与运行情况，如处方点评、抗菌药物临床应用专项整治、重点监控药品管理等