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2025药师药事管理练习题及答案

一、最佳选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，多选、错选均不得分）

1.根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，药品监督管理部门可给予的行政处罚是

A.警告，并处1万元以上3万元以下罚款

B.责令改正，给予警告，并处10万元以上50万元以下罚款

C.吊销药品生产许可证

D.责令暂停销售，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款

答案：B

2.医疗机构配制制剂批准文号的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

3.国家组织药品集中带量采购的“结余留用”政策中，医保基金按不低于结余资金的多少比例返还医疗机构？

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

答案：C

4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构销毁麻醉药品时，现场监督人员至少应包括

A.药学部门负责人＋保卫部门负责人

B.药学部门负责人＋医务部门负责人

C.药学部门负责人＋纪检部门负责人

D.药学部门负责人＋卫生行政部门人员

答案：A

5.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当向哪个部门备案？

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.国家卫健委

答案：B

6.2025年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售企业执业药师不在岗时，应当

A.暂停销售处方药

B.暂停销售甲类非处方药

C.暂停销售所有药品

D.由店长临时销售处方药

答案：A

7.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，医保目录中协议期内谈判药品的支付标准有效期原则上为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

8.药品不良反应报告实行

A.逐级报告制度

B.直报制度

C.分级分类报告制度

D.属地报告制度

答案：B

9.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当向哪个部门申请临时进口？

A.国家卫健委

B.国家药监局

C.省级卫健委

D.省级药监局

答案：B

10.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自作出决定后多少小时内通知有关经营企业、使用单位？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

11.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

12.国家药监局对药品注册申请实施

A.审评、审批双轨制

B.审评、审批合一制

C.审评、核查、检验、审批四分离

D.审评、核查、审批三分离

答案：C

13.根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，药品上市许可申请人提交声明的类别中，声明Ⅳ是指

A.无相关专利

B.专利已到期

C.专利无效或侵权不成立

D.已获得专利许可

答案：C

14.医疗机构抗菌药物供应目录中，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型品种数量不得超过

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

答案：B

15.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备的专职人员数量不少于

A.1人

B.2人

C.3人

D.4人

答案：C

16.根据《药品注册管理办法》，对附条件批准的药品，上市许可持有人应当在规定期限内完成后续研究，该期限原则上不超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

17.药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药的，应当报

A.县级市场监管部门备案

B.市级市场监管部门备案

C.省级药品监管部门备案

D.国家药监局备案

答案：A

18.国家组织药品集中带量采购的“信用评价”制度中，对失信等级评定为“严重”的企业，其后果包括

A.取消当次采购中选资格

B.取消未来2年采购资格

C.取消未来3年采购资格

D.永久取消采购资格

答案：C

19.根据《药品检查管理办法（试行）》，对药品上市许可持有人开展的常规检查，检查频次原则上每

A.半年一次

B.一年一次

C.两年一次

D.三年一次

答案：C

20.医疗机构配制的中药制剂，经批准可以在医联体、医疗集团内调剂使用，调剂使用期限不超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.5