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2025年《药品管理法》培训考核试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订的《药品管理法》首次将“药品上市许可持有人”制度写入法律，其首次出现的条款序号是（）

A.第三十条??B.第三十二条??C.第三十五条??D.第三十八条

答案：B

2.根据2025年《药品管理法》，对疫苗实行最严格监管的核心制度是（）

A.批签发制度??B.电子追溯制度??C.驻厂监督制度??D.全生命周期责任制度

答案：D

3.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向哪个部门备案（）

A.国家卫生健康委员会??B.国家药品监督管理局??C.省级药品监督管理部门??D.设区的市级市场监管部门

答案：C

4.2025年法律新增“网络销售药品”专章，规定第三方平台应当对入网药品经营企业每几年进行一次全面审核（）

A.半年??B.一年??C.两年??D.三年

答案：B

5.对药品生产过程中的变更，按照风险程度实施分类管理，其中“重大变更”的审批时限为（）

A.二十日??B.三十日??C.六十日??D.九十日

答案：C

6.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，其年度药物警戒报告提交截止日期为（）

A.次年1月31日??B.次年3月31日??C.次年6月30日??D.次年12月31日

答案：B

7.对药品零售企业违反药品分类管理规定，情节严重的，可以吊销其《药品经营许可证》，该处罚的执法主体是（）

A.国家药监局??B.省级药监局??C.设区的市级市场监管局??D.县级市场监管局

答案：C

8.2025年法律将“假药”定义由“成分不符”改为“不符合药品标准且足以危害人体健康”，该条款位于（）

A.第九十八条??B.第九十九条??C.第一百条??D.第一百零一条

答案：A

9.对药品广告审查实行“跨省互认”制度，首次互认的试点省份不包括（）

A.江苏??B.广东??C.山东??D.四川

答案：D

10.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，逾期不改正的，罚款幅度为（）

A.十万元以上五十万元以下??B.五十万元以上二百万元以下??C.二百万元以上五百万元以下??D.五百万元以上一千万元以下

答案：B

11.对药品批发企业实施追溯码管理，追溯码的编码规则由哪个机构发布（）

A.国家标准化管理委员会??B.国家药监局信息中心??C.国家卫健委统计信息中心??D.中国食品药品检定研究院

答案：B

12.药品注册分类中，2025年新增“古代经典名方中药复方制剂”属于（）

A.中药1类??B.中药2类??C.中药3类??D.中药4类

答案：C

13.对药品生产企业实施信用分级管理，信用等级分为四级，其中“严重失信”对应的惩戒措施不包括（）

A.限制申请财政补贴??B.限制参与集中采购??C.限制融资授信??D.限制法定代表人乘坐高铁

答案：D

14.药品上市许可持有人应当制定药品召回操作规程，一级召回应当在几小时内通知有关经营企业（）

A.12小时??B.24小时??C.48小时??D.72小时

答案：B

15.对药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务的，最高可处以罚款（）

A.五十万元??B.一百万元??C.二百万元??D.五百万元

答案：D

16.2025年法律首次明确“药品全生命周期”概念，其起止点为（）

A.非临床研究至上市销售??B.研发至上市销售??C.研发至退市??D.非临床研究至退市

答案：C

17.对医疗机构制剂实行备案管理，备案资料应当保存的年限为（）

A.三年??B.五年??C.七年??D.十年

答案：B

18.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订书面合同，并向哪个部门报告（）

A.国家药监局??B.省级药监局??C.设区的市级市场监管局??D.县级市场监管局

答案：B

19.对药品注册检验样品抽样，抽样人员应当不少于几人（）

A.1人??B.2人??C.3人??D.4人

答案：B

20.对药品生产企业实施飞行检查，检查人员出示的执法证件有效期为（）

A.一年??B.两年??C.三年??D.五年

答案：C

21.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告不包括以下哪项内容（）

A.生产销售数据??B.