颗粒剂的质量要求中药药剂技术04课件讲解.pptxVIP

颗粒剂的质量要求授课人：欧阳若水中药药剂技术QualityrequirementsofgranulesXXX口服液

颗粒剂的质量要求1.外观颗粒剂应干燥、颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。

颗粒剂的质量要求2.粒度除另有规定外，按照《中国药典》粒度和粒度分布测定法测定，不能通过1号筛与能通过5号筛的总和，不能超过15%。

颗粒剂的质量要求3.水分按照水分测定法测定，除另有规定外，水分不得超过8.0%。

颗粒剂的质量要求4.溶化性除另有规定外，颗粒剂照下述方法检查，溶化性应符合规定。含中药原粉的颗粒剂不进行溶化性检查。

颗粒剂的质量要求4.溶化性可溶颗粒检查法：取供试品10g，（中药单剂量包装取1袋）200ml15-25℃热水搅拌5min全部溶化或轻微浑浊1袋单剂量颗粒

颗粒剂的质量要求4.溶化性泡腾颗粒检查法：取供试品3袋200ml15-25℃热水应迅速产生气体而成泡腾状5分钟内完全分散或溶解1袋单剂量颗粒

颗粒剂的质量要求颗粒剂按上述方法检查，均不得有异物，中药颗粒还不得有焦屑混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查

颗粒剂的质量要求5.装量差异单剂量包装的颗粒剂按《中国药典》颗粒剂项下的装量差异检查法检查，应符合规定。凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，一般不再进行装量差异检查。

颗粒剂的质量要求6.装量多剂量包装的颗粒剂，按照