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2026年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷附答案

一、药事管理基本制度与法律体系

1.【单选】根据《基本医疗卫生与健康促进法》，国家建立的基本药物制度中，关于基本药物遴选原则的说法，错误的是

A.安全有效B.价格合理C.中西药并重D.临床首选E.保障供应

答案：C

解析：基本药物遴选原则为“安全有效、临床必需、价格合理、使用方便、中西药并重、保障供应”，选项C表述不完整，漏掉“临床必需”与“使用方便”。

2.【单选】下列规范性文件中，法律效力层级最高的是

A.《药品注册管理办法》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《药品管理法》D.《药品经营质量管理规范》

答案：C

解析：《药品管理法》属于法律，层级高于行政法规、部门规章。

3.【单选】根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，药品监督管理部门可给予的行政处罚不包括

A.警告B.罚款C.责令停产停业D.吊销药品注册证书E.没收违法所得

答案：D

解析：吊销药品注册证书适用于隐瞒真实情况、提供虚假资料等情节严重情形，未开展监测首次查处不适用。

4.【配伍】将下列违法行为与对应的法律责任对应

1.生产假药2.生产劣药3.未按照规定实施GMP4.伪造生产记录

A.十年内不得申请药品生产许可

B.五十万元以上五百万元以下罚款

C.撤销药品生产许可证

D.五年内不得申请药品生产许可

答案：1A2B3D4C

5.【多选】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括

A.建立药品质量保证体系B.对药品全生命周期负责C.建立并实施药品追溯制度D.每年向国家药监局提交年度报告E.对药品广告内容进行审查批准

答案：ABCD

解析：广告审查由市场监督管理部门负责，持有人仅对内容真实性负责。

6.【案例分析】某省药监局对A企业开展飞行检查，发现其生产的某化学药品含量为标示量的78%，但企业留样含量符合规定。检验机构复测结果为77%，企业拒绝签字确认。

问题：（1）该药品应如何定性？（2）企业拒绝签字是否影响处罚？（3）若企业提出复检，应在何时提出？

答案：（1）按劣药论处，含量不符合标准；（2）拒绝签字不影响检验结果效力，可作出处罚；（3）自收到检验报告之日起7日内提出复检申请。

7.【单选】关于药品标准管理，下列说法正确的是

A.国家药品标准包括《中国药典》和局颁标准，二者效力等同B.企业标准可替代国家药品标准C.地方药材标准可跨省使用D.国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订

答案：D

解析：局颁标准与药典标准效力等同，但企业标准不得低于国家标准，地方标准仅限本省道地药材。

8.【多选】下列情形中，属于《药品管理法》规定的“按假药论处”的有

A.以非药品冒充药品B.变质的药品C.擅自添加防腐剂D.使用未经批准的原料药E.超过有效期的药品

答案：ABD

解析：C按劣药论处，E按劣药论处。

9.【单选】根据《药品召回管理办法》，一级召回应在

A.12小时内通知停售停用B.24小时内通知停售停用C.48小时内通知停售停用D.72小时内通知停售停用

答案：B

10.【单选】药品上市许可持有人委托生产，应当经

A.国家药监局批准B.省级药监局批准C.国家药监局备案D.省级药监局备案

答案：B

二、药品研制与注册管理

11.【单选】药物临床试验期间，发生非预期严重不良反应，申办者向国家药监局报告时限为

A.24小时内B.3日内C.7日内D.15日内

答案：A

12.【单选】关于仿制药一致性评价，下列说法错误的是

A.化学药品新注册分类3类、4类、5.2类需开展B.生物等效性试验需在GLP实验室进行C.评价用参比制剂原则上应为原研进口品D.通过评价后，药品说明书可标注“通过一致性评价”

答案：B

解析：生物等效性试验需在GCP机构进行，GLP为非临床安全性试验。

13.【多选】下列资料中，属于药品注册“CTD格式”模块三的有

A.质量综述B.药学研究资料C.非临床综述D.临床综述E.标签与说明书

答案：AB

解析：模块三为质量部分，模块四为非临床，模块五为临床。

14.【单选】2025年12月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，对古代经典名方中药复方制剂实施

A.免临床直接批准B.仅需非临床研究C.简化注册审批D.豁免药效学试验

答案：C

15.【案例