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2025年药品经营企业质量负责人岗前培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品经营质量管理规范》（2023年修订），质量负责人在企业内必须直接向谁报告质量管理体系的运行情况？（）

A.质量管理部门经理

B.企业法定代表人或企业负责人

C.储运部经理

D.采购部经理

答案：B

2.药品批发企业对冷藏冷冻药品的温控系统应进行连续监测，其监测记录保存期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

3.下列哪一项不是质量负责人对供货单位进行质量审计时必须现场核查的内容？（）

A.冷链储运验证报告

B.药品注册批件

C.企业营业执照

D.企业上一年度完税证明

答案：D

4.2025年新版《药品经营质量管理规范》将“质量风险管理制度”首次纳入哪一章？（）

A.机构与人员

B.设施与设备

C.质量管理体系

D.校准与验证

答案：C

5.药品零售连锁总部质量负责人对门店的飞行检查频次，每年不得少于（）

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

答案：B

6.当药品出现“国家药监局暂停销售使用”的紧急控制措施时，质量负责人应在获知信息后多少小时内完成召回评估？（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

7.下列哪类药品在收货时无需进行电子监管码扫码上传？（）

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.疫苗

D.中药饮片

答案：D

8.质量负责人对温湿度监测系统的“断电报警”功能进行测试的周期为（）

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：B

9.药品批发企业委托第三方物流运输冷藏药品时，质量负责人应审核承运方的哪份文件？（）

A.道路运输许可证

B.冷链质量协议

C.车辆行驶证

D.员工健康证明

答案：B

10.2025年起，国家药监局对药品追溯系统的新要求是“一物一码”，其编码标准为（）

A.GS1128

B.GS1DataMatrix

C.Code39

D.QRCode

答案：B

11.质量负责人对不合格药品进行销毁时，必须报经哪一级药品监管部门批准？（）

A.县级

B.市级

C.省级

D.国家

答案：C

12.药品经营企业对员工进行“药品不良反应报告”培训，其培训档案保存期限不少于（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

13.下列哪项变更属于“主要变更”，必须报省级药监局备案？（）

A.仓库地址门牌号因政府规划调整

B.企业质量负责人变更

C.常温库面积增加5%

D.更换空调品牌

答案：B

14.药品零售连锁企业总部质量负责人对门店处方药销售记录进行抽查，抽查比例不得少于当月处方总量的（）

A.1%

B.2%

C.5%

D.10%

答案：C

15.当药品储存相对湿度超出规定范围时，质量负责人首先应启动的措施是（）

A.立即停售

B.隔离并评估

C.退货给供应商

D.通知药监局

答案：B

16.2025年起，疫苗配送企业必须配备的“温度追溯仪”其测量精度要求为（）

A.±0.1℃

B.±0.2℃

C.±0.5℃

D.±1.0℃

答案：B

17.质量负责人对供货单位进行年度质量评审时，评审结论为“不合格”的，应采取的下一步措施是（）

A.暂停采购

B.限期整改

C.直接终止合作

D.报药监局吊销其许可证

答案：A

18.药品经营企业计算机系统“权限分级”中，质量负责人所属级别为（）

A.一级：浏览

B.二级：录入

C.三级：审核

D.四级：审批

答案：D

19.下列哪项记录不属于《药品经营质量管理规范》要求的“原始记录”？（）

A.冷链运输途中温度记录

B.冷库报警短信截图

C.质量负责人会议纪要

D.员工培训签到表

答案：C

20.药品批发企业因不可抗力导致停电，备用发电机启动失败，冷藏库温度超标2小时，质量负责人应在事件发生后几小时内向属地药监部门报告？（）

A.1小时

B.2小时

C.4小时

D.8小时

答案：B

21.2025年国家药监局发布的《药品追溯码印刷规范》规定，追溯码印刷缺陷等级不得低