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化妆品抽样检验工作操作规范(2025版)

一、总则

为规范化妆品抽样检验工作，保障抽样检验过程的科学性、公正性和可追溯性，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案管理办法》及相关国家标准、行业规范，结合化妆品监管实际需求，制定本操作规范。本规范适用于各级药品监督管理部门、依法授权的检验检测机构（以下简称“抽样机构”）对化妆品生产、经营环节开展的监督抽样检验工作，涵盖抽样准备、现场抽样、样品管理、检验实施、结果处理及记录归档等全流程操作要求。

二、抽样准备

（一）抽样依据与方案制定

抽样前应明确抽样依据，包括但不限于：

1.法律法规：《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等；

2.技术规范：《化妆品安全技术规范》（2022年版）、《化妆品抽样检验管理办法》等；

3.专项任务：国家或省级药品监督管理部门部署的年度监督抽检计划、风险监测计划等。

抽样机构应根据任务要求制定具体抽样方案，内容包括：

-抽样目的（如监督检验、风险监测、应急抽检等）；

-抽样范围（生产企业、经营企业、电商平台等具体对象）；

-抽样品种（普通化妆品、特殊化妆品、儿童化妆品等类别）；

-抽样数量（依据检验需求及复检要求确定）；

-抽样方法（随机抽样、靶向抽样等）；

-时间安排（抽样时段、检验周期）；

-人员分工（抽样人员、记录人员、质量控制人员）。

（二）抽样人员要求

1.抽样人员应具备以下条件：

-持有有效的行政执法证件（监管部门抽样）或检验检测机构授权文件（技术机构抽样）；

-熟悉化妆品法律法规、技术标准及抽样规范；

-经抽样技术培训并考核合格，掌握抽样工具使用、现场记录、应急处理等技能；

-遵守廉洁纪律，与被抽样单位无利害关系，需主动回避可能影响公正抽样的情形。

2.抽样组应由2名及以上人员组成，明确主抽人员与辅助人员职责，主抽人员负责统筹现场操作，辅助人员负责记录、拍照、封样等配合工作。

（三）工具与材料准备

抽样前需准备以下工具及材料，确保齐全、完好：

1.抽样工具：无菌采样勺（不锈钢或塑料材质，经消毒处理）、一次性吸管（医用级）、采样瓶（玻璃或符合食品接触标准的塑料瓶，带密封盖）、剪刀（用于拆封外包装）、天平（精度0.1g，用于固体/半固体样品称重）等；

2.封样材料：防拆封条（带编号、抽样机构标识，拆封后不可复原）、封样袋（透明自封袋，标注样品信息）、封箱胶带（高强度，用于大包装样品）；

3.记录材料：抽样单（一式三联，含被抽样单位信息、样品信息、抽样数量、抽样人员签字栏）、现场检查记录表（记录产品合法性、存储环境等）、影像记录设备（摄像机、照相机或执法记录仪，要求清晰度≥1080P）；

4.防护装备：一次性手套（医用级）、口罩、鞋套（视现场环境需求）、消毒湿巾（用于工具清洁）；

5.其他：工作证件（执法证或授权书）、移动终端（用于实时上传抽样信息）、保温箱（内置冰袋或加热垫，用于需控温样品运输）。

三、现场抽样操作

（一）现场确认与信息核对

1.到达抽样现场后，抽样人员应主动出示工作证件，告知被抽样单位抽样事由、依据及权利义务（如对抽样过程有异议可当场提出），并要求被抽样单位指派人员全程陪同。

2.核对被抽样单位基本信息，包括：

-生产企业：营业执照、化妆品生产许可证（核查有效期、许可项目与实际生产产品是否一致）；

-经营企业：营业执照、化妆品经营备案凭证（如适用）、供货方资质（购进记录中的供应商许可证/备案信息）；

-电商平台：网络经营主体信息公示情况、商品页面展示的产品注册/备案信息。

3.核查抽样产品合法性：

-检查产品标签是否符合《化妆品标签管理办法》要求（中文标签完整，标注产品名称、注册/备案号、生产企业名称及地址、成分表、生产日期及使用期限、净含量等）；

-确认产品是否取得有效注册/备案（通过国家药品监督管理局化妆品监管APP或官方网站核查注册/备案信息）；

-检查产品包装是否完好（无破损、泄漏、胀气等异常），存储环境是否符合要求（如冷藏产品存储温度是否在2-8℃，避光产品是否避免强光直射）。

（二）抽样方法与数量

1.抽样应遵循“随机、代表性”原则，优先从待销产品中随机抽取，避免选择临期、破损或明显异常的样品。具体抽样方法按以下规则执行：

-固体/半固体样品（如膏霜、粉饼）：

（1）小包装（净含量≤50g/50mL）：同一批号抽取≥3个独立包装；

（2）大包