药品质量专员面试题及答案.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年药品质量专员面试题及答案

一、单选题（每题2分，共10题）

1.药品生产过程中，哪项不属于GMP核心要求？

A.文件管理

B.人员培训

C.设备验证

D.市场营销策略

2.以下哪种情况属于药品召回的必要条件？

A.产品包装轻微破损

B.患者投诉数量不足100例

C.检验发现微生物限度超标

D.竞争对手提出质疑

3.药品质量受权人（QA/QC）的主要职责是？

A.直接操作生产设备

B.确保药品符合法规要求

C.制定销售计划

D.负责药品广告投放

4.《药品生产质量管理规范》（GMP）适用于哪种类型的药品？

A.中药饮片

B.化学药品

C.生物制品

D.以上全部

5.药品稳定性考察中，温度对哪些成分影响最大？

A.水分

B.挥发性成分

C.氧化性成分

D.以上全部

6.药品批签发制度适用于哪种药品？

A.非处方药

B.处方药中的生物制品

C.外用药品

D.中成药

7.药品生产过程中的变更控制需遵循哪个原则？

A.立即实施，无需审批

B.小范围调整，无需记录

C.风险评估，批准后方可执行

D.仅记录，不评估影响

8.药品不良反应（ADR）报告的主要目的是？

A.限制药品销售

B.评估药品安全性

C.提高药品价格

D.责怪生产企业

9.药品标签上必须标注的信息不包括？

A.生产批号

B.有效期

C.生产企业名称

D.销售渠道

10.药品储存时，哪种环境最不利于防止药品降解？

A.冷藏（2-8℃）

B.避光、阴凉干燥处

C.高温（40℃）

D.控湿（相对湿度75%）

二、多选题（每题3分，共10题）

1.GMP文件体系通常包括哪些类型？

A.操作规程（SOP）

B.批记录

C.生产计划

D.质量目标

2.药品召回的分级标准可能依据哪些因素？

A.影响范围

B.危害程度

C.生产批次

D.市场需求

3.药品质量受权人（QA/QC）需具备哪些能力？

A.药品法规知识

B.实验室分析技能

C.管理能力

D.销售谈判技巧

4.药品稳定性考察的考察项目通常包括？

A.温度-湿度（T/H）

B.光照

C.微生物限度

D.水分含量

5.药品生产过程中的变更控制需考虑哪些内容？

A.变更原因

B.风险评估

C.批准流程

D.实施效果

6.药品不良反应（ADR）报告的来源可能包括？

A.患者自发报告

B.医生反馈

C.监管机构要求

D.竞争对手分析

7.药品标签和说明书必须包含哪些信息？

A.适应症

B.用法用量

C.药品成分

D.生产日期

8.药品储存时需注意哪些环境因素？

A.温度

B.湿度

C.光照

D.通风

9.药品批签发制度的目的是？

A.确保药品质量

B.控制市场供应

C.提高药品价格

D.防止假冒伪劣

10.药品生产过程中的质量控制点（QCP）可能包括？

A.原辅料检验

B.中间体控制

C.成品检验

D.包装检查

三、判断题（每题1分，共10题）

1.药品生产环境中的洁净度等级越高，人员活动限制越少。（×）

2.药品稳定性考察只需在室温条件下进行即可。（×）

3.药品召回后，生产企业无需继续监测召回产品的情况。（×）

4.药品质量受权人必须具备药品注册管理经验。（×）

5.药品标签上的有效期是指药品可使用的最晚日期。（√）

6.药品生产过程中的变更控制只需生产部门批准即可。（×）

7.药品不良反应（ADR）报告仅由医生提交。（×）

8.药品储存时，相对湿度越高越好。（×）

9.药品批签发制度适用于所有药品类别。（×）

10.药品生产过程中的质量控制点（QCP）越多越好。（×）

四、简答题（每题5分，共5题）

1.简述GMP中“文件管理”的核心要求。

2.解释药品召回的流程和主要步骤。

3.说明药品质量受权人（QA/QC）在变更控制中的职责。

4.描述药品稳定性考察的目的和方法。

5.列举药品标签上必须标注的法定信息。

五、论述题（每题10分，共2题）

1.结合中国药品监管体系，论述药品生产过程中质量控制的重要性。

2.分析药品不良反应（ADR）报告系统的意义及其对药品上市后管理的价值。

答案及解析

一、单选题答案

1.D

解析：GMP核心要求包括文件管理、人员培训、设备验证等，市场营销策略不属于生产环节范畴。

2.C

解析：微生物限度超标属于药品质量风险，需启动召回程序；其他选项均不构成召回必要条件。

3.B

解析：QA/QC负责确保药品生产符合法规，而非直接操作设备或参与销售活动。

4.D

解析：GMP适用于所有药品类别，包括中药饮片、化学药品