2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程综合知识与技能（一））历年参考题库含答案详解.docxVIP

2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程综合知识与技能（一））历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共20题）

1、根据《药品生产质量管理规范（GMP）》，药品生产洁净区的空气洁净度级别划分为A、B、C、D四个等级，其中D级洁净区主要用于以下哪种操作？

A.直接接触药品的灌装

B.药品包装与标签

C.原料药混合与粉碎

D.空闲区域

2、下列哪种温度条件不符合《中国药典》对注射剂储存温度的要求？

A.2℃-8℃冷藏

B.25℃±2℃常温

C.-20℃冷冻

D.需避光保存

3、制药企业使用的不锈钢管道内壁处理工艺中，以下哪种处理可有效防止不锈钢腐蚀？

A.镀锌

B.涂覆环氧树脂

C.镀镍

D.表面喷砂

4、制药车间空气净化系统中的高效过滤器（HEPA）过滤效率通常为：

A.99.9%

B.99.97%

C.99.999%

D.100%

5、药品稳定性研究中，要求样品在避光、密封、阴凉（≤25℃）条件下保存的时间通常为：

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

6、制药用水系统中的纯化水制备工艺，以下哪项不属于关键控制点？

A.离子交换树脂再生

B.反渗透膜更换

C.紫外线杀菌

D.储罐定期清洗

7、根据《药品生产许可证》规定，无菌药品生产线的洁净区压差要求为：

A.线上比线下高5-15Pa

B.线上比线下高10-30Pa

C.线上比线下高20-50Pa

D.线上比线下高30-60Pa

8、制药设备清洁剂的选择应优先考虑：

A.溶解能力

B.对设备的腐蚀性

C.清洁效率

D.供应成本

9、制药企业环境监测中，沉降菌法检测洁净区空气悬浮粒子浓度的标准采样高度为：

A.0.5m

B.1.0m

C.1.5m

D.2.0m

10、药品包装材料中，直接接触药品的金属包装容器需符合：

A.硅胶密封

B.内壁镀银

C.不锈钢304材质

D.玻璃瓶

11、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），下列哪种情况属于A类变更？

A.更换设备品牌

B.调整生产线温度范围

C.更换原料供应商

D.修改包装标签文字

12、制药过程中，用于杀灭微生物且不破坏药品有效成分的灭菌方法首选？

A.高压蒸汽灭菌

B.紫外线照射

C.热风干燥

D.巴氏消毒

13、某片剂含主药50mg，辅料总量10mg，若要求片重差异不得超过±0.3mg，则每片理论重量至少？

14、制药车间空气净化系统应满足哪项洁净度级别？

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.30000级

15、制药用水的纯度标准中，电导率限值要求？

A.≤10μS/cm

B.≤50μS/cm

C.≤100μS/cm

D.≤200μS/cm

16、药品包装材料中，直接接触药品的金属容器应满足哪种要求？

A.内壁涂塑

B.磁化率低于0.0001

C.壁厚≥0.3mm

D.壁厚≥0.5mm

17、某药典标准规定，注射剂装量检查合格标准为？

A.每支装量差≤±10%

B.每支装量差≤±8%

C.每支装量差≤±6%

D.每支装量差≤±5%

18、制药车间排水系统设计需满足哪项防腐蚀要求？

A.耐酸pH≥3

B.耐碱pH≤10

C.耐腐蚀等级≥4级

D.耐腐蚀等级≥5级

19、药品稳定性试验中，长期试验的周期一般为？

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

20、制药企业质量风险管理中，风险优先级排序工具是？

A.FMEA

B.HACCP

C.QFD

D.PDCA

二、多项选择题

下列各题有多个正确答案，请选出所有正确选项（共10题）

21、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），洁净区的划分主要依据以下哪些因素？

A.空气洁净度等级

B.人员更衣要求

C.物料传递方式

D.建筑结构材料

E.空调系统压力梯度

22、药品分类管理中，需在单独区域储存的类别包括？

A.需避光的药品

B.需低温保存的药品

C.易燃易爆药品

D.普通化学原料药

E.生物制品

23、下列哪种灭菌方法适用于玻璃器皿的终灭菌？

A.巴氏消毒法

B.高压蒸汽灭菌法

C.辐照灭菌法

D.热力灭菌法

E.紫外线灭菌法

24、药品稳定性考察的指标不包括？

A.粒度变化

B.溶解度变化

C.澄清度变化

D.颜色变化

E.微生物限度

25、药品生产批记录应包含哪些内容？

A.生产日期和有效期

B.操作人员签名

C.设备型号和编号

D.原料批号和数量

E.质量负责人审核意见

26