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纸塑包装单包装确认方案

版次：A/0版

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版次A/0版共10第2

纸塑包装单包装确认方案颁发部门

起草人/日期审核人/日期

同意人/日期实施日期

颁发至/

修改标识

修改日期

目录

目录2

1目口勺3

2范围3

3根据文献3

4确认小组组员4

5IQ(InstallationQualification)5

6OQ(OperationalQualification)6

7PQ(PerformanceQualification)10

注：

1、根据原则IS011607-1,-2:2023

参照GB/T19633-2023；

2、本方案包括了IQ/OQ/PQ；

3、根据文献部分务必形成文献，请确认，若没有，请完毕。

1目的

本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，

以保证能提供合适日勺包装设备和操作措施。

该设备放置于。

2范围

2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，*x内部编号为*********。

2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的

详细参数见供应商提供资料。

2.3重新确认条件

设备有关变动，与吸塑、热封部位日勺维护、改动。

产品包装材料H勺变更。

吸塑、热合模具的修理。

使用新的模具。

有严重产品有关质量事故日勺发生。

2.40Q包括两部分构成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、

上限条件、下限条件时日勺封合过程，0Q过程需要对产品的实际封合过程和/或样品

的封合过程进行评估，0Q日勺评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能日勺比较成果。

2.5封口过程

注射器企业将生产不一样型号日勺注射器。企业外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，

薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。然后由切断刀将已

5IQ

5.1接受原则当表一的规定都已满足并有完整的打面文献支持时，可以认为安装确认

顺利结束。

表一吸塑包装机安装确认表

Installvalidatesheet

设备编号EquipmentNo.：

检查成果

项目描述

Inspectresult

itempicture

完毕未完毕/不需要

记录设备供应商信息、设备/配件型号、设

1

备工厂编号

确认设备安装处预留有足够的空间用以