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片剂工岗位现场作业操作规程

文件名称：片剂工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于片剂生产过程中的工岗位现场作业，包括片剂生产线的操作、维护及管理。

2.目的：为确保片剂生产过程的安全、高效、稳定，保障产品质量，特制定本规程。通过规范操作，降低人为错误，提高生产效率，保障员工健康。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合规定的劳动防护用品，包括工作服、防护帽、防护眼镜、口罩、手套、耳塞等，以确保在操作过程中的人身安全。

2.设备检查：操作前应对片剂生产线上的设备进行全面检查，包括压片机、包衣机、干燥机、混合机等，确保设备运行正常，无异常噪音、振动或泄漏现象。

3.环境要求：生产现场应保持整洁，通风良好，温度和湿度应控制在适宜范围内，避免粉尘、有害气体等对生产环境和产品质量的影响。

4.原料检查：操作前应对原料进行外观检查，确认原料符合质量标准，无异物、变质或污染现象。

5.工艺参数确认：根据生产指令，核对工艺参数，如压片压力、包衣速度、干燥温度等，确保与生产要求一致。

6.清洁卫生：操作前应对工作区域进行清洁消毒，确保无残留物和细菌，减少交叉污染的风险。

7.人员培训：操作人员应经过专业培训，熟悉设备操作规程、安全知识和应急处理措施。

三、操作步骤

1.启动生产线：按顺序开启生产线各设备，包括原料输送系统、混合系统、压片系统、包衣系统等，确保设备正常运行。

2.加载原料：根据配方要求，准确称量原料，通过输送系统送入混合机，进行充分混合。

3.压片：启动压片机，将混合好的原料压制成片剂，注意调整压力，确保片剂厚度均匀。

4.包衣：将压好的片剂送入包衣机，根据产品要求选择合适的包衣材料和工艺，进行包衣处理。

5.干燥：包衣后的片剂送入干燥机，进行干燥处理，确保片剂干燥均匀，防止受潮。

6.检查：对干燥后的片剂进行外观检查，剔除不合格产品，确保产品符合质量标准。

7.包装：将合格的片剂进行分装，按照产品规格进行包装，确保包装封口严密。

8.标签贴附：在包装盒上贴附产品标签，注明产品名称、规格、批号、生产日期等信息。

9.质量检验：对包装好的产品进行抽样检验，确保产品质量符合规定要求。

10.停机维护：生产结束后，关闭生产线设备，进行清洁和日常维护，为下一次生产做好准备。

关键点：

-确保原料质量，避免污染。

-严格控制压片压力和包衣工艺，保证片剂质量。

-定期检查设备，确保设备正常运行。

-严格遵循操作规程，避免人为错误。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音或振动。

-压片压力、包衣速度、干燥温度等工艺参数稳定，符合生产要求。

-各个输送系统运行顺畅，无堵塞或泄漏现象。

-传动带、链条等传动部件运行无异常，无松动或磨损迹象。

-安全防护装置齐全，且处于正常工作状态。

-设备清洁，无粉尘积聚，各部位润滑良好。

2.异常状态：

-设备运行中出现异常噪音或振动，可能是因为轴承磨损、传动带松弛或齿轮啮合不良。

-压片压力不稳定，可能导致片剂厚度不均，影响产品质量。

-包衣不均匀，可能是因为包衣速度不当或包衣材料存在问题。

-传动带或链条出现松动，可能是因为未及时润滑或调整。

-安全防护装置失效或未启用，可能导致操作人员安全风险。

-设备清洁度不足，可能导致粉尘积聚，影响产品质量和设备寿命。

-设备泄漏，可能是由于密封件损坏或连接部位松动。

在设备出现异常状态时，应立即停止操作，进行故障排查和维修，确保设备恢复正常后再继续生产。同时，操作人员应定期对设备进行巡检，及时发现并报告异常情况，以防止事故发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-检查设备运行参数：定期检查压片压力、包衣速度、干燥温度等关键参数，确保其稳定在设定范围内。

-质量检测：对生产出的片剂进行抽样检测，包括硬度、崩解时间、含量均一性等，以评估产品质量。

-设备性能测试：使用校准工具对设备进行性能测试，如压片机的压力稳定性、包衣机的包衣均匀度等。

-安全检测：检查安全防护装置是否正常工作，如紧急停止按钮、安全门等。

2.调整程序：

-参数调整：根据测试结果，对设备运行参数进行微调，确保生产过程稳定。

-质量调整：针对质量检测中发现的问题，调整工艺流程，如调整原料配比、改变压片压力等。

-设备调整：对设备进行必要的维护和调整，如更换磨损部件、润滑传动部件等。

-安全调整：确保所有安全装置处于良好状态，必要时进行维修或更换。

-记录调整：详细记录每次调整的内