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2026年生物医药行业测试员专业试题集及答案解析

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在生物医药行业中，以下哪种测试方法最适合用于评估生物制剂的稳定性？

A.高效液相色谱法（HPLC）

B.气相色谱法（GC）

C.毛细管电泳法（CE）

D.紫外-可见分光光度法（UV-Vis）

2.以下哪个国家在生物制药领域的测试标准最为严格？

A.中国（药典2025版）

B.美国（FDA指南2026版）

C.欧盟（EMA最新法规）

D.日本（PMDA现行标准）

3.在体外药代动力学（IVP）研究中，以下哪种模型常用于模拟药物在人体内的吸收、分布和代谢？

A.HPLC-MS/MS

B.体外肠淋巴模型（Caco-2）

C.微透析技术

D.流式细胞术

4.生物类似药（Biologics）的注册审批中，以下哪个指标是关键质量属性（CQA）？

A.粒度分布

B.免疫原性

C.溶出度

D.透光率

5.在生物药稳定性测试中，以下哪种温湿度条件最常用于加速降解研究？

A.25°C/60%RH

B.40°C/75%RH

C.4°C/30%RH

D.-20°C/10%RH

6.以下哪种分析方法适用于检测生物制品中的内毒素？

A.液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）

B.革兰氏染色

C.液体闪烁计数法

D.青霉素酶法

7.在生物药工艺开发中，以下哪种方法常用于优化纯化工艺？

A.毛细管电泳（CE）

B.离子交换色谱（IEX）

C.流式细胞术

D.X射线衍射（XRD）

8.以下哪个国家在生物药注册审批中强调“质量源于设计”（QbD）原则？

A.中国

B.美国（FDA）

C.欧盟（EMA）

D.韩国（MFDS）

9.在生物药稳定性研究中，以下哪种方法可用于评估药物的化学稳定性？

A.动物药代动力学（PK）研究

B.高效液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）

C.红外光谱（IR）分析

D.流式细胞术

10.生物类似药的生物等效性（BE）研究通常采用哪种方法评估？

A.液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）

B.体外细胞毒性测试

C.微透析技术

D.革兰氏染色

二、多选题（每题3分，共10题）

1.以下哪些方法可用于生物药的含量测定？

A.高效液相色谱法（HPLC）

B.毛细管电泳法（CE）

C.紫外-可见分光光度法（UV-Vis）

D.液体闪烁计数法

2.生物类似药与原研药相比，以下哪些指标需要高度相似？

A.物理化学性质

B.体外溶解度

C.免疫原性

D.临床疗效

3.在生物药稳定性研究中，以下哪些因素会影响药物降解？

A.温湿度

B.光照

C.pH值

D.微生物污染

4.生物药工艺开发中，以下哪些方法可用于杂质分析？

A.液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）

B.毛细管电泳（CE）

C.红外光谱（IR）

D.核磁共振（NMR）

5.以下哪些国家在生物药注册审批中要求进行生物等效性（BE）研究？

A.美国（FDA）

B.欧盟（EMA）

C.中国（NMPA）

D.日本（PMDA）

6.生物药稳定性测试中，以下哪些方法可用于评估药物的有效性？

A.动物药效学研究

B.体外细胞活性测试

C.高效液相色谱法（HPLC）

D.紫外-可见分光光度法（UV-Vis）

7.生物类似药的注册审批中，以下哪些指标是关键质量属性（CQA）？

A.免疫原性

B.糖基化模式

C.分子量

D.等电点

8.在生物药工艺开发中，以下哪些方法可用于优化纯化工艺？

A.离子交换色谱（IEX）

B.凝胶过滤色谱（GFC）

C.亲和色谱（AC）

D.高效液相色谱（HPLC）

9.以下哪些方法可用于生物药中的内毒素检测？

A.液体闪烁计数法

B.青霉素酶法

C.革兰氏染色

D.液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）

10.生物药稳定性研究中，以下哪些因素会影响药物的稳定性？

A.氧气

B.光照

C.湿度

D.微生物污染

三、判断题（每题2分，共10题）

1.生物类似药与原研药在临床疗效上必须完全一致。（×）

2.体外药代动力学（IVP）研究可以完全模拟人体内的药物代谢过程。（×）

3.生物药稳定性研究中，25°C/60%RH是最常用的加速降解条件。（√）

4.生物类似药的注册审批中，生物等效性（BE）研究是必须的。（√）

5.离子交换色谱（IEX）是生物药纯化中常用的方法。（√）

6.生物药稳定性研究中，-20°C/10%RH是常用的长期储存条件。（√）

7.生物类似药的免疫原性测试通常采用动物模型。（×）

8.液体闪烁计数法常用于