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阻断治疗药物副作用告知协议

合同编号：__________

阻断治疗药物副作用告知协议

第一章基本原则与定义

第一条协议目的

本协议旨在明确医疗机构与患者之间就阻断治疗药物可能产生的副作用进行充分告知和沟通的义务与权利，保障患者在知情同意的前提下行使医疗决策权，维护患者身心健康及合法权益。

第二条适用范围

本协议适用于医疗机构为患者开具具有潜在副作用风险的阻断治疗药物时，必须履行告知义务的法律框架。所称阻断治疗药物包括但不限于激素类药物、化疗药物、免疫抑制剂等具有显著副作用谱的处方药。

第三条法律依据

本协议的订立与履行严格遵循《中华人民共和国民法典》关于知情同意权的规定、《中华人民共和国药品管理法》中药品不良反应监测要求以及《医疗机构管理条例》关于患者权益保护的相关条款。

第二章医疗机构告知义务

第四条告知主体与资质

医疗机构应当由具备执业资格的主治医师以上职称的医务人员执行告知义务，确保告知行为的合法性与专业性。告知过程应有至少一名医师在场见证。

第五条告知内容细则

（一）药物作用机制告知

医疗机构必须向患者说明所使用阻断治疗药物的作用机理，重点阐释其通过抑制特定生理途径达到治疗目的的同时可能引发的系统性不良反应。

（二）副作用分级说明

1.严重副作用告知

对于可能导致死亡、危及生命或永久性功能障碍的风险，医疗机构应在用药前七日内提供书面风险说明，并建立应急预案联系机制。

2.频率与程度说明

对常见副作用应明确其发生概率（如偶尔经常）及影响程度（如轻微不适严重影响日常生活），避免使用模糊性描述。

3.特殊人群风险提示

对孕妇、哺乳期妇女、儿童及老年患者等特殊群体，需单独标注其特有的高发副作用及注意事项。

第六条告知形式要求

（一）口头告知

医师应采用通俗易懂的语言进行解释说明，确保患者理解率达85%以上。对于文盲患者，应由其法定代理人代为接收并签字确认。

（二）书面告知

医疗机构应提供《阻断治疗药物副作用告知书》的标准化文本，包含本协议第三条所述全部内容，并由患者亲笔签名确认。

（三）多媒体辅助

鼓励使用医学动画、图文手册等辅助工具，对复杂副作用机制进行可视化解释。

第七条告知时限要求

1.首次用药告知

首次处方阻断治疗药物时，必须在开具处方前完成告知，最迟不超过三十分钟。

2.副作用发生时告知

当患者报告副作用时，医疗机构应在二十四小时内完成专业评估并再次履行针对性告知。

第三章患者权利与义务

第八条知情同意权

患者有权获取完整的药物风险信息，并在充分理解的前提下自主决定是否继续治疗。医疗机构不得以任何理由强制执行未获明确同意的阻断治疗。

第九条反驳与咨询权利

患者对告知内容持有异议时，有权要求医师重新解释或转介至专科医师进行二次评估。医疗机构应建立三日内完成复议机制。

第十条补充告知义务

患者有权要求医疗机构就特定副作用提供更详尽的资料，如相关病例研究、替代治疗方案等。医疗机构应在合理时限内（不超过五日）提供书面材料。

第十一条告知记录与查阅

患者有权查阅本协议的完整记录，医疗机构应设置专门档案并授权患者或其代理人进行复印，复印收费按物价部门规定执行。

第四章副作用监测与处理机制

第十二条监测方案制定

医疗机构应针对所使用的阻断治疗药物制定个体化的副作用监测方案，包括监测指标、频率及异常值判定标准。

第十三条异常情况处置

（一）轻微副作用管理

对于轻度副作用，医师应调整给药方案（如降低剂量、延长给药间隔）并定期复诊评估。

（二）严重副作用应急程序

1.紧急联系机制

当出现危及生命的副作用时，医疗机构应立即启动绿色通道，启动时限不超过十分钟。

2.多学科会诊制度

对于复杂副作用，必须在二十四小时内组织肿瘤科、药学部等至少三个科室进行会诊。

第十四条副作用报告义务

医疗机构应建立副作用主动监测系统，对发生率超过1%的药物不良反应进行季度汇总分析，并按规定向药品监管部门报送。

第五章违约责任与争议解决

第十五条医疗机构违约责任

（一）轻微违约情形

（二）严重违约情形

1.因未履行告知义务导致患者遭受人身损害的，医疗机构应承担医疗费、误工费等全部赔偿责任。

2.情节严重者，患者可向卫生行政部门投诉，医疗机构可能面临行政处罚。

第十六条患者违约责任

患者未按告知内容使用药物或擅自停药，由此产生的健康风险由患者自行承担，但医疗机构应就副作用预防措施是否得当进行说明。

第十七条争议解决方式

本协议争议优先采用协商解决，协商不成的，可选择以下方式：

1.医疗机构所在地的医疗纠纷人民调解委员会调解；

2.提交有管辖权的人民法院诉讼解决。

第六章附则

第十八条协议效力

本协议