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2025年细胞治疗产品制备过程环境监测数据上报协议

合同编号：__________

第一章总则

第一条协议目的

本协议旨在明确合同双方在细胞治疗产品制备过程中环境监测数据上报方面的权利与义务，确保数据真实、准确、及时、完整地传递，以符合相关法律法规及行业标准的要求，保障细胞治疗产品的安全性与有效性。

第二条适用范围

本协议适用于[委托方名称]（以下简称“委托方”）委托[服务方名称]（以下简称“服务方”）进行细胞治疗产品制备过程中环境监测数据的收集、整理、上报及相关服务活动。

第三条合同主体

（一）委托方：[委托方法定全称]，统一社会信用代码：[委托方统一社会信用代码]，法定代表人：[委托方法定代表人姓名]，注册地址：[委托方注册地址]，联系地址：[委托方联系地址]，联系电话：[委托方联系电话]，电子邮箱：[委托方电子邮箱]。

（二）服务方：[服务方法定全称]，统一社会信用代码：[服务方统一社会信用代码]，法定代表人：[服务方法定代表人姓名]，注册地址：[服务方注册地址]，联系地址：[服务方联系地址]，联系电话：[服务方联系电话]，电子邮箱：[服务方电子邮箱]。

第四条法律依据

本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。双方应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《细胞治疗产品生产质量管理规范》（如适用）等相关法律法规及行业标准的规定。

第五条定义

（一）环境监测数据：指在细胞治疗产品制备过程中，对生产环境、设备、物料、人员等相关的物理、化学、生物参数进行监测所获得的记录数据，包括但不限于空气洁净度、温湿度、压差、沉降菌、表面菌落总数、空气过滤效率、生物安全柜性能等。

（二）制备过程：指从细胞原材料接收、处理、扩增、冻存、运输到最终产品放行前的所有环节。

（三）数据上报：指服务方按照本协议约定，将环境监测数据整理后，以指定方式提交给委托方的行为。

（四）报告：指服务方定期或根据需要提交的环境监测数据汇总文件，包括但不限于监测记录、趋势图、超标情况说明等。

第二章委托方的权利与义务

第六条委托方的权利

（一）有权要求服务方按照本协议约定的标准、频率和内容进行环境监测数据的收集与上报。

（二）有权对服务方提供的环境监测数据进行真实性、准确性、完整性的核对，并要求服务方对不符合要求的数据进行修正或解释。

（三）有权要求服务方提供与数据上报相关的技术支持、培训和咨询服务。

（四）有权在必要时查阅服务方进行环境监测的具体操作记录、设备校准证书、人员资质证明等相关文件。

（五）有权根据本协议约定，对服务方未履行或未完全履行义务的行为提出异议，并要求其采取补救措施。

第七条委托方的义务

（一）应向服务方提供细胞治疗产品制备过程中环境监测所需的必要信息，包括但不限于工艺流程、设备布局、监测点位、监测指标、频率要求等，并保证信息的真实、准确、完整。

（二）应按照本协议约定，及时接收、审核服务方提交的环境监测报告，并在[具体天数，例如：5个工作日]内反馈审核意见。

（三）应配合服务方进行现场数据采集、设备校准等工作，并提供必要的便利条件。

（四）应对接收的环境监测数据进行妥善保管，并按照相关法律法规的要求，履行数据保密义务。

（五）如因委托方原因导致环境监测工作无法正常开展，委托方应承担相应责任，并应与服务方协商解决。

第三章服务方的权利与义务

第八条服务方的权利

（一）有权按照本协议约定收取服务费用。

（二）有权要求委托方提供进行环境监测所需的必要信息和条件。

（三）有权拒绝执行违反法律法规或本协议约定的监测要求。

（四）有权要求委托方对审核意见进行及时反馈，如委托方逾期未反馈，服务方可在[具体天数，例如：10个工作日]后视为意见已被接受。

（五）有权在委托方违反数据保密义务时，要求委托方承担违约责任。

第九条服务方的义务

（一）应组建专业的环境监测团队，配备具备相应资质和经验的人员，并确保人员持续接受相关培训。

（二）应使用符合国家标准或行业标准的监测设备和仪器，并定期进行校准和维护，保证设备的准确性和可靠性。

（三）应按照本协议约定的监测点位、指标、频率和方法进行环境监测，确保监测数据的真实、准确、完整。

（四）应采用电子或纸质方式，按照本协议约定的格式和频率，将环境监测数据整理成报告，并及时提交给委托方。

（五）应建立环境监测数据管理系统，对监测数据进行备份和存档，存档期限不少于[具体年限，例如：3年]，以备查验。

（六）应严格遵守数据保密义务，未经委托方书面同意，不得向任何第三方泄露监测数据，但法律法规另有规定的除外。

第四章数据上报的具体要求

第十条上报频率

（一）日常监测数据：指每小时或每班次的监测数据，如温湿度、压差等，服