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2026年医疗器械工程师面试题及法规解析

一、单选题（每题2分，共10题）

1.医疗器械注册申报中，属于第一类医疗器械的是？

A.心脏起搏器

B.体温计

C.人工关节

D.医用电子体温记录仪

答案：B

2.ISO13485:2016标准中，哪个环节要求对人员能力进行培训和评估？

A.产品设计输出

B.供应商管理

C.内部审核

D.产品放行

答案：C

3.医疗器械临床试验中，申办者需要提交的临床试验方案需经哪个机构审查？

A.国家药品监督管理局

B.医疗器械监督管理部门

C.临床试验机构伦理委员会

D.生产企业内部评审

答案：C

4.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，哪项要求属于人员培训范畴？

A.生产设备验证

B.文件和记录控制

C.人员健康管理

D.产品检验方法确认

答案：C

5.医疗器械不良事件监测中，属于严重不良事件的是？

A.轻微皮疹

B.意外死亡

C.习惯性流产

D.术后感染

答案：B

6.医疗器械软件生命周期中，哪个阶段需进行软件验证？

A.需求分析

B.设计评审

C.测试执行

D.用户验收

答案：C

7.医疗器械召回制度中，属于主动召回的是？

A.法院强制召回

B.监管机构要求召回

C.企业自行发现缺陷后召回

D.用户投诉后召回

答案：C

8.医疗器械风险管理中，FMEA属于哪种工具？

A.风险评估

B.风险控制

C.风险监视

D.风险沟通

答案：B

9.医疗器械标签和说明书需标注的哪些信息？

A.生产批号

B.注册证号

C.使用方法

D.以上都是

答案：D

10.医疗器械临床试验中，盲法设计的主要目的是？

A.减少样本量

B.避免主观偏倚

C.提高试验成本

D.简化统计分析

答案：B

二、多选题（每题3分，共5题）

1.医疗器械质量管理体系中，哪些环节需进行内部审核？

A.设计开发控制

B.采购管理

C.生产过程控制

D.产品检验

答案：ABCD

2.医疗器械临床试验中，申办者需准备的文件包括？

A.临床试验方案

B.伦理委员会批件

C.受试者知情同意书

D.临床试验报告

答案：ABC

3.医疗器械生产环境控制中，哪些区域需进行洁净度监测？

A.生产车间

B.检验室

C.包装区

D.仓库

答案：ABC

4.医疗器械不良事件报告的哪些内容需重点关注？

A.受影响产品信息

B.不良事件严重程度

C.受影响患者信息

D.病例详细描述

答案：ABCD

5.医疗器械软件验证中，哪些方法可用于验证软件功能？

A.黑盒测试

B.白盒测试

C.用户验收测试

D.性能测试

答案：ABC

三、判断题（每题1分，共10题）

1.医疗器械注册证有效期通常为5年。

答案：正确

2.医疗器械临床试验中，受试者需签署知情同意书。

答案：正确

3.医疗器械生产质量管理规范适用于所有医疗器械生产企业。

答案：正确

4.医疗器械不良事件报告只需企业内部留存，无需提交给监管部门。

答案：错误

5.医疗器械软件生命周期中，需求分析是第一阶段。

答案：正确

6.医疗器械召回后，企业需进行效果评估。

答案：正确

7.医疗器械标签和说明书只需标注中文信息。

答案：错误

8.医疗器械临床试验中，盲法设计仅适用于药物临床试验。

答案：错误

9.医疗器械生产过程中，所有操作需有可追溯记录。

答案：正确

10.医疗器械质量管理体系需定期进行内部审核和外部审核。

答案：正确

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械临床试验的流程。

答案：

-方案设计：确定试验目的、受试者筛选标准、试验方法等。

-伦理审查：提交伦理委员会审查批准。

-报批：向监管部门提交临床试验申请。

-执行：按照方案开展试验，收集数据。

-数据分析：对试验数据进行统计分析。

-报告：撰写临床试验报告并提交监管部门。

2.简述医疗器械生产过程中的质量控制要点。

答案：

-人员培训：确保操作人员具备相应技能。

-生产环境：保持生产环境洁净度符合要求。

-采购控制：确保原材料和零部件符合标准。

-生产过程：严格按工艺规程操作。

-检验放行：产品检验合格后方可放行。

3.简述医疗器械不良事件报告的流程。

答案：

-发现不良事件：企业监测到产品相关问题。

-初步评估：判断事件严重程度。

-报告提交：向监管部门提交不良事件报告。

-跟踪处理：根据监管部门要求进一步调查。

4.简述医疗器械软件验证和确认的区别。

答案：

-验证：确认软件是否满足规定需求。

-确认：确认软件是否满足用户需求。

-验证侧重技术层面，确认侧重用户使用。

五、论述题