药品不良反应监测专员的培训与考核.docxVIP

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2026年药品不良反应监测专员的培训与考核

一、单选题（共20题，每题1分，计20分）

1.药品不良反应（ADR）的定义是指：

A.药品正常用法用量下出现的意外有害反应

B.药品使用不当引起的毒性反应

C.药品生产过程中的杂质反应

D.药品代谢异常导致的过敏反应

2.我国药品不良反应监测报告的法定时限是：

A.发现后15日内

B.发现后30日内

C.发现后60日内

D.发现后90日内

3.药品不良反应监测的主要目的是：

A.限制药品销售

B.提高药品价格

C.保障公众用药安全

D.增加监管部门的经费

4.药品不良反应报告表中，必填项不包括：

A.报告者信息

B.药品使用史

C.受损者过敏史

D.药品批准文号

5.药品严重不良反应（SAR）的定义是：

A.导致死亡或危及生命

B.导致永久性伤残

C.导致住院治疗延长

D.以上都是

6.药品不良反应监测系统中，被动监测的特点是：

A.由监管部门主动发起

B.报告者自愿提交

C.需要强制报告

D.报告量固定

7.药品不良反应因果关系判断的主要依据是：

A.时间相关性

B.停药后反应消失

C.既往文献报道

D.以上都是

8.药品不良反应监测的信号是指：

A.罕见不良反应

B.新上市药品的早期报告

C.反应发生率突然增加

D.药品使用受限

9.药品不良反应监测报告的格式通常遵循：

A.ICH-GCP

B.ICH-RA

C.FDA-21CFR

D.WHO-URC

10.药品不良反应监测的主动监测方式包括：

A.随机抽样调查

B.重点药品监测

C.医院处方分析

D.以上都是

11.药品不良反应报告的保密原则适用于：

A.报告者个人信息

B.受损者隐私

C.监测数据统计

D.以上都是

12.药品不良反应监测的上市后评价阶段属于：

A.研发阶段

B.生产阶段

C.使用阶段

D.注册阶段

13.药品不良反应监测的警戒系统功能是：

A.及时发现风险信号

B.限制药品销售

C.提高药品定价

D.增加监管人员

14.药品不良反应监测的风险评估环节包括：

A.反应严重程度评估

B.因果关系评估

C.监管措施建议

D.以上都是

15.药品不良反应监测的群体药物事件是指：

A.单个病例反应

B.多病例关联反应

C.偶发性不良反应

D.药品质量问题

16.药品不良反应监测的非预期反应是指：

A.已知的常见反应

B.未在说明书中列出的反应

C.上市前未报告的反应

D.以上都是

17.药品不良反应监测的国际编码系统是：

A.WHO-ATC

B.WHO-ART

C.WHO-UDC

D.WHO-ICD

18.药品不良反应监测的报告质量评估指标包括：

A.报告完整性

B.报告及时性

C.因果关系描述

D.以上都是

19.药品不良反应监测的信息反馈机制是指：

A.监测结果向企业传达

B.监测结果向公众发布

C.监测结果向临床医生传达

D.以上都是

20.药品不良反应监测的跨部门协作通常涉及：

A.药品监管部门

B.医疗机构

C.研发企业

D.以上都是

二、多选题（共15题，每题2分，计30分）

1.药品不良反应的主要类型包括：

A.过敏反应

B.毒性反应

C.药物相互作用

D.用药错误

2.药品不良反应监测的被动监测系统包括：

A.个案报告表（DRS）

B.重点药品监测

C.医院自发报告

D.病例系列分析

3.药品不良反应监测的因果关系判断方法包括：

A.Naranjo评分法

B.WHO-Uppsala因果关系评估法

C.调查方法（如病例对照研究）

D.时间相关性分析

4.药品不良反应监测的信号检测技术包括：

A.监测指标计算

B.贝叶斯方法

C.回归分析

D.聚类分析

5.药品不良反应监测的报告质量改进措施包括：

A.培训报告者

B.优化报告系统

C.强制报告制度

D.反馈报告结果

6.药品不良反应监测的群体药物事件处置流程包括：

A.紧急调查

B.信息发布

C.控制措施

D.长期随访

7.药品不良反应监测的国际协作平台包括：

A.WHO-MEDICINE

B.ICH-GMP

C.FDA-21CFR

D.EMA-Pharmacovigilance

8.药品不良反应监测的风险沟通对象包括：

A.医疗机构

B.患者

C.药品生产企业

D.监管部门

9.药品不良反应监测的主动监测方法包括：

A.常规监测

B.重点人群调查

C.智能用药监测

D.医院处方分析

10.药品不良反应监测的数据管理