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个人生物样本跨境转移用于国际合作研究的知情同意更新

合同编号：__________

个人生物样本跨境转移用于国际合作研究的知情同意更新

第一章总则

第一条定义

本合同中下列词语具有如下含义：

（一）样本提供者指同意将其生物样本转移至目的国的自然人；

（二）研究机构指获得合法资质，负责接收、处理及研究样本的国际合作研究单位；

（三）样本指从样本提供者处采集的血液、组织、细胞或其他生物材料；

（四）目的国指样本最终接收及研究所在的国家或地区；

（五）数据保护机构指依据目的国法律负责监督个人数据保护的行政机构；

（六）伦理委员会指对研究项目进行伦理审查并监督执行的专业委员会。

第二条合同目的

本合同旨在明确样本提供者将其生物样本跨境转移至研究机构进行国际合作研究的权利义务，保障样本提供者的合法权益及样本研究的合规性。

第三条适用法律

本合同的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律；涉及个人数据的处理及保护，则适用目的国及样本提供者所在国的相关法律法规。

第二章样本提供者的权利与义务

第四条样本提供者的权利

（一）样本提供者有权知悉研究机构对样本的收集、存储、处理及研究全流程，包括但不限于样本的用途、存储条件、预期研究内容等；

（二）样本提供者有权要求研究机构提供样本使用情况的定期报告，并有权查询样本的具体使用记录；

（三）样本提供者有权撤销本合同，并要求研究机构立即停止样本的使用及销毁已处理的样本，但已产生的研究成果及数据除外；

（四）样本提供者有权获得因样本使用而可能产生的科研成果的合理分享，具体分配方式由双方另行协商确定。

第五条样本提供者的义务

（一）样本提供者应确保其提供的个人信息及生物样本真实、完整、合法，并有权要求研究机构对获取的信息及样本承担保密义务；

（二）样本提供者应配合研究机构完成样本的采集、标记及转移工作，并遵守相关操作规范；

（三）样本提供者应如实告知研究机构其健康状况及可能影响样本研究的相关因素，如药物使用、疾病史等；

（四）样本提供者应承担因自身原因导致样本污染或损坏的责任，研究机构对此不承担责任。

第三章样本的处理与保护

第六条样本的收集与存储

（一）研究机构应依据样本提供者的所在国及目的国法律，采用符合国际标准的操作流程进行样本的收集、标记及运输；

（二）样本在存储过程中应保持低温、无菌、防污染，并采用加密标记方式防止混淆及身份泄露；

（三）样本存储期限由双方根据研究需要协商确定，但不得超过伦理委员会批准的研究期限。

第七条样本的使用与研究

（一）研究机构应将样本仅用于本合同约定的国际合作研究项目，不得擅自变更研究目的或扩大使用范围；

（二）研究机构应采取去标识化措施，确保样本在研究过程中无法直接或间接识别样本提供者的身份；

（三）研究机构应建立完善的样本使用记录制度，详细记录样本的流转、处理及研究情况，并接受数据保护机构的监督。

第八条样本的销毁与处理

（一）研究机构在研究项目结束后或合同终止时，应根据样本提供者的要求或法律规定，对剩余样本进行安全销毁；

（二）销毁过程应采用不可逆的方式，确保样本无法恢复或识别身份信息；

（三）研究机构应向样本提供者提供销毁证明，并妥善处理销毁过程中产生的废弃物，防止环境污染。

第四章个人信息的保护与共享

第九条个人信息的收集与使用

（一）研究机构应仅收集与样本研究直接相关的个人信息，并明确告知样本提供者信息的收集目的、使用范围及法律依据；

（二）个人信息的处理应遵循最小化原则，不得超出本合同约定的研究目的使用；

（三）研究机构应采取技术及管理措施保护个人信息的安全，防止泄露、篡改或丢失。

第十条个人信息的共享与传输

（一）研究机构在共享个人信息时，应确保接收方具有合法的资质及相应的保护措施，并要求其承担保密义务；

（二）涉及跨境传输个人信息时，研究机构应遵守目的国及样本提供者所在国的数据保护法律法规，必要时获得相关机构的批准；

（三）样本提供者有权要求研究机构提供个人信息传输的证明，并有权要求其纠正不当处理行为。

第五章伦理审查与合规监督

第十一条伦理审查

（一）研究机构应将本合同及相关研究方案提交伦理委员会进行审查，并取得书面批准文件；

（二）样本提供者在签署本合同前，有权要求研究机构提供伦理委员会的审查意见及批准文件；

（三）伦理委员会应定期对研究项目的实施情况进行监督，确保符合伦理要求。

第十二条合规监督

（一）研究机构应建立内部合规监督机制，定期检查样本处理的合规性，并接受数据保护机构的监督；

（二）样本提供者有权向数据保护机构投诉研究机构的不当处理行为，并要求其采取补救措施；

（三）研究机构应积极配合数据保护机构的检查及调