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2025年新药研发临床试验技术知识考察试题及答案解析

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.临床试验中，I期临床试验的主要目的是什么？()

A.评估药物的安全性和耐受性

B.确定药物的剂量范围和最佳给药方案

C.评价药物的疗效和长期安全性

D.评估药物的市场前景

2.临床试验中，随机化分组的作用是什么？()

A.确保受试者随机分配到不同治疗组

B.减少研究者对试验结果的潜在影响

C.提高试验的统计功效

D.以上都是

3.在临床试验中，盲法设计的主要目的是什么？()

A.提高受试者的依从性

B.防止偏倚和主观判断

C.加快试验进度

D.降低试验成本

4.临床试验中，如何确定样本量？()

A.仅根据研究者经验确定

B.通过统计学方法计算得出

C.仅根据受试者数量确定

D.以上都不对

5.在临床试验中，如何处理脱落病例？()

A.忽略脱落病例的数据

B.将脱落病例的数据进行插补

C.对脱落病例进行单独分析

D.将脱落病例的数据删除

6.临床试验中，如何评估药物的疗效？()

A.仅通过观察受试者的症状改善

B.通过统计学方法分析数据

C.仅通过受试者的自我报告

D.以上都不对

7.临床试验中，如何处理不良事件？()

A.忽略不良事件

B.记录并报告所有不良事件

C.仅记录严重不良事件

D.以上都不对

8.临床试验中，如何确保数据的准确性？()

A.仅通过数据录入人员核对

B.使用电子数据采集系统（EDC）进行数据采集

C.仅通过研究者审查数据

D.以上都不对

9.临床试验中，如何进行伦理审查？()

A.由研究者自行审查

B.由伦理委员会进行审查

C.由制药公司进行审查

D.以上都不对

二、多选题(共5题)

10.在临床试验中，以下哪些是随机化分组的原则？()

A.随机化

B.同期对照

C.等级平衡

D.双盲

11.以下哪些是临床试验数据管理的重要步骤？()

A.数据采集

B.数据录入

C.数据审核

D.数据分析

E.数据存储

12.临床试验中，以下哪些因素可能导致偏倚？()

A.研究者的主观判断

B.受试者的选择偏差

C.数据收集过程中的错误

D.盲法设计的缺失

E.统计分析的失误

13.在临床试验中，以下哪些是伦理审查的内容？()

A.试验设计的合理性

B.受试者的权益保护

C.数据保密性

D.试验的风险与受益比

E.试验的合规性

14.以下哪些是临床试验报告的关键要素？()

A.试验背景和目的

B.研究方法

C.结果摘要

D.统计分析结果

E.结论和讨论

三、填空题(共5题)

15.临床试验分为四个阶段，其中I期临床试验主要关注药物的______。

16.在临床试验中，为了减少偏倚，研究者通常采用______设计。

17.临床试验中，样本量的确定通常基于______和______。

18.临床试验中，______是评价药物疗效的重要指标。

19.临床试验的伦理审查通常由______进行。

四、判断题(共5题)

20.在临床试验中，随机化分组可以完全消除偏倚。()

A.正确B.错误

21.临床试验中，所有的不良事件都需要被记录并报告。()

A.正确B.错误

22.临床试验中，安慰剂对照组的使用是为了增加研究结果的可靠性。()

A.正确B.错误

23.临床试验中，受试者的脱落不影响最终的分析结果。()

A.正确B.错误

24.伦理委员会的职责是确保临床试验的顺利进行。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.什么是临床试验中的终点指标？它们在临床试验中的作用是什么？

26.什么是临床试验中的盲法设计？它有哪些类型？

27.在临床试验中，如何评估药物的安全性？

28.临床试验中的样本量是如何确定的？确定样本量的关键因素有哪些？

29.临床试验的伦理审查主要包括哪些内容？

2025年新药研发临床试验技术知识考察试题及答案解析

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】I期临床试验的主要目的是评估药物的安全性和耐受性，为后续临床试验提供安全数据。

2.【答案】D

【解析】随机化分组可以确保受试者随机分配到不同治疗组，减少