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2026年广药集团质量工程师面试题库含答案

一、单选题（每题2分，共20题）

1.广药集团作为广东省医药行业的龙头企业，其质量管理体系主要参考的国际标准是？

A.ISO9001

B.ISO14001

C.GMP

D.ISO45001

2.在中药生产过程中，以下哪项不属于关键质量控制点？

A.原药材验收

B.提取工艺监控

C.成分配比

D.包装设计

3.广药集团某中药品种需要进行稳定性考察，通常采用以下哪种方法？

A.高效液相色谱法

B.微生物限度检查

C.热稳定性测试

D.气相色谱法

4.质量工程师在审核GMP体系时，重点关注以下哪方面？

A.生产环境清洁度

B.员工着装颜色

C.设备维护记录

D.办公室布局

5.中药注射剂的质量控制，以下哪项指标最为关键？

A.相对密度

B.pH值

C.不溶性微粒

D.颜色

6.广药集团产品出口欧盟时，必须符合哪个组织制定的规范？

A.FDA

B.EMA

C.WHO

D.ICH

7.质量风险管理中，以下哪种方法不属于定性风险评估工具？

A.FMEA

B.QRA

C.HACCP

D.PSTR

8.中药材产地确认时，最可靠的方法是？

A.扫描药材条形码

B.采收时间记录

C.理化鉴别

D.产地标识

9.质量变更控制流程中，以下哪个环节是必须的？

A.变更申请

B.质量评审

C.成本核算

D.市场调研

10.广药集团某中药品种出现批量投诉，质量工程师首先应采取的措施是？

A.调整营销策略

B.查找根本原因

C.发布召回公告

D.承诺赔偿

二、多选题（每题3分，共10题）

1.广药集团质量管理体系中，以下哪些部门需要接受GMP培训？

A.生产部

B.质检部

C.销售部

D.人力资源部

2.中药生产过程中的环境控制包括？

A.温湿度监控

B.洁净区压力梯度

C.空气过滤系统

D.地面防滑处理

3.质量数据统计分析中，常用的统计工具包括？

A.控制图

B.直方图

C.回归分析

D.股票曲线

4.质量审核的准备工作包括？

A.确定审核范围

B.制定审核计划

C.准备审核表格

D.联系客户投诉

5.中药注射剂生产的关键控制点包括？

A.原辅料验收

B.溶剂使用

C.热原检查

D.灭菌工艺

6.质量风险管理工具包括？

A.FMEA

B.QMS

C.HACCP

D.PSTR

7.质量体系文件通常包括？

A.SOP

B.MSDS

C.GMP手册

D.内部审核报告

8.中药材的质量评价方法包括？

A.理化鉴别

B.现代成分分析

C.药理实验

D.产地考察

9.质量变更控制流程中的关键步骤包括？

A.变更提案

B.风险评估

C.实施验证

D.文件更新

10.质量投诉处理流程包括？

A.受理投诉

B.调查分析

C.制定纠正措施

D.验证效果

三、判断题（每题1分，共20题）

1.广药集团所有中药产品都必须经过指纹图谱鉴别。（√）

2.质量工程师不需要了解中药炮制工艺。（×）

3.中药注射剂不得使用回收溶剂。（√）

4.质量变更不需要经过风险评估。（×）

5.欧盟对中药的注册要求与国内相同。（×）

6.质量风险管理是预防性的。（√）

7.中药材产地确认只需要查看产地证明。（×）

8.质量投诉处理只需口头解释即可。（×）

9.广药集团所有员工都需要接受质量意识培训。（√）

10.中药生产环境不需要控制噪声水平。（×）

11.质量数据统计分析必须使用统计软件。（×）

12.质量审核只需要检查文件记录。（×）

13.中药注射剂生产不需要控制不溶性微粒。（×）

14.质量风险管理工具只能用于生产环节。（×）

15.质量体系文件不需要定期更新。（×）

16.中药材的质量评价以传统经验为主。（×）

17.质量变更控制不需要验证效果。（×）

18.质量投诉处理不需要记录存档。（×）

19.广药集团所有产品都必须进行稳定性考察。（√）

20.质量工程师不需要了解中药道地性。（×）

四、简答题（每题5分，共5题）

1.简述广药集团质量管理体系中，原药材验收的主要流程。

2.解释中药注射剂生产过程中，热原控制的重要性及方法。

3.描述质量风险管理的基本流程及其在中药生产中的应用。

4.说明中药生产环境中，洁净区需要控制的关键参数及其控制范围。

5.阐述质量投诉处理的完整流程及各环节的重点工作。

五、论述题（每题10分，共2题）

1.结合广药集团中药产品的特点，论述质量风险管理在中药生产中的重要性及应用。

2.分析广药集团在中药出口欧盟过程