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生产gmp试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是GMP的基本要求？()

A.药品生产环境应保持清洁卫生

B.生产过程应严格控制质量

C.员工无需经过培训即可上岗

D.药品生产记录应完整准确

2.GMP中所谓的“物料”是指什么？()

A.原料

B.辅助材料

C.包装材料

D.以上所有

3.在药品生产过程中，以下哪项不是质量控制的关键环节？()

A.物料验收

B.生产过程控制

C.成品检验

D.员工健康检查

4.GMP规定，药品生产环境中的空气洁净度级别应如何划分？()

A.按照尘埃粒子数量划分

B.按照微生物数量划分

C.按照温度和湿度划分

D.按照压力划分

5.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.生产环境与设施

B.生产过程控制

C.药品注册与审批

D.质量保证体系

6.在药品生产过程中，以下哪项不属于生产记录的内容？()

A.生产日期

B.生产批号

C.操作人员签名

D.原料供应商信息

7.GMP中所谓的“生产过程”指的是什么？()

A.原料采购

B.药品生产

C.成品销售

D.药品注册

8.以下哪项不是GMP对药品生产设备的要求？()

A.设备应保持清洁卫生

B.设备应定期进行维护和校验

C.设备应进行消毒处理

D.设备应放置在合适的位置

9.在药品生产过程中，以下哪项不是防止交叉污染的措施？()

A.设备清洗消毒

B.生产区域划分

C.生产人员更衣

D.产品直接接触表面材料

二、多选题(共5题)

10.以下哪些是GMP对药品生产环境的控制要求？()

A.生产环境应保持清洁卫生

B.生产区域应划分明确

C.生产设备应定期维护

D.人员应穿戴工作服

11.在药品生产过程中，以下哪些行为符合GMP的要求？()

A.生产记录完整准确

B.生产过程受控

C.药品质量检验合格

D.员工定期培训

12.以下哪些是GMP对物料管理的控制要点？()

A.物料验收合格

B.物料储存条件适宜

C.物料使用记录完整

D.物料报废程序规范

13.以下哪些是GMP对生产设备和清洁验证的要求？()

A.设备应定期校验

B.清洁验证程序应详细记录

C.清洁验证结果应定期回顾

D.设备清洁后应进行验证

14.在药品生产质量管理中，以下哪些是GMP对质量保证体系的要求？()

A.建立质量管理体系文件

B.质量管理体系文件应定期评审

C.质量管理体系应持续改进

D.质量管理人员应具备相应资质

三、填空题(共5题)

15.GMP规定，药品生产过程中的所有活动，包括生产、质量控制、物料管理、清洁验证等，均应有明确的__________。

16.在药品生产过程中，对生产设备和清洁验证的结果应定期__________，以确保持续符合GMP的要求。

17.GMP要求，药品生产环境中的空气洁净度级别应根据__________来划分。

18.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是确保__________，以生产出安全有效的药品。

19.GMP要求，生产过程中使用的所有__________，如原料、辅料和包装材料等，都应经过严格的__________。

四、判断题(共5题)

20.GMP要求药品生产环境必须保持绝对无菌。()

A.正确B.错误

21.GMP规定，药品生产过程中的所有活动均无需记录。()

A.正确B.错误

22.GMP要求生产设备和清洁验证的结果不需要定期回顾。()

A.正确B.错误

23.GMP对药品生产企业的员工没有特殊要求。()

A.正确B.错误

24.GMP规定，药品生产过程中可以不进行质量检验。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述GMP中“生产过程控制”的主要内容。

26.为什么GMP要求生产记录必须完整准确？

27.GMP中“物料管理”的主要目的是什么？

28.在药品生产环境中，如何保证空气洁净度达到GMP的要求？

29.GMP中的“质量保证体系”包括哪些内容？

生产gmp试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】GMP要求员工必须经过专业培训，以确保其具备必要