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执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(荐)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪种情况不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.生产设施、设备应当符合预定用途和清洁要求

B.生产人员应当具备相应的资质和培训

C.药品应当有生产批号，注明生产日期

D.药品生产企业的名称、地址应当与药品注册证书一致

2.医疗机构制剂室配制制剂，每批制剂应当取得何种证明？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册批件

D.药品检验报告

3.以下哪项不属于药品经营质量管理规范（GSP）的范畴？()

A.药品采购管理

B.药品销售管理

C.药品储存管理

D.药品使用管理

4.药品广告应当向哪个部门备案？()

A.工商行政管理部门

B.药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.广播电影电视局

5.执业药师注册有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.药品生产企业的药品生产许可证有效期最长为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.药品零售企业质量管理的主要内容包括哪些方面？()

A.药品采购质量管理

B.药品储存质量管理

C.药品销售质量管理

D.药品售后服务质量管理

8.药品生产企业在生产过程中，如发现药品存在质量问题，应当立即采取什么措施？()

A.停止生产

B.停止销售

C.报告上级部门

D.通知消费者

9.医疗机构采购药品，应当遵守哪些规定？()

A.药品质量必须符合国家药品标准

B.不得采购未经批准的药品

C.不得采购质量不合格的药品

D.上述都是

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理

D.药品不良反应监测

11.以下哪些行为违反了《药品管理法》关于药品广告的规定？()

A.发布虚假药品广告

B.发布未经批准的药品广告

C.发布超出批准范围的药品广告

D.发布含有不实宣传的药品广告

12.执业药师在执业活动中，应当履行哪些职责？()

A.指导患者合理用药

B.监督药品的使用情况

C.参与制定药品使用规范

D.接受患者投诉并进行处理

13.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

14.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵循哪些原则？()

A.质量优先原则

B.经济合理原则

C.优先使用基本药物原则

D.依法采购原则

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

16.执业药师注册有效期为____年，有效期满前需进行再注册。

17.药品生产质量管理规范（GMP）的全称是____。

18.《药品管理法》规定，药品广告应当经____审查批准。

19.药品经营企业应当建立并执行药品____，确保药品质量。

四、判断题(共5题)

20.执业药师在执业过程中，发现患者用药存在安全隐患，可以直接向患者说明并采取措施。()

A.正确B.错误

21.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在质量问题，可以自行决定是否停止生产和销售。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有不实宣传和虚假信息，但不得含有违反科学规律的内容。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以根据自身需要，不按照国家药品标准采购和使用药品。()

A.正确B.错误

24.执业药师在执业期间，可以同时担任多家药品生产企业的咨询顾问。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述《药品管理法》中关于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

26.解释《药品管理法》中“药品不良反应”的概念，并说明药品不良反应监测的重要性。

27.说明《药品管理法》中关于药品广告管理的相关规定，并举例说明。

28.解释《药品管理法》中“基本药物”的概念，并说明基本药物制度的意义。

29.请阐述执业药师在药品安全管理中的作用及其应遵循的职业道德。

执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(荐)

一、单选题(共10题)