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2024年7月《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营质量管理规范中，企业应当建立和实施什么体系来保证医疗器械的质量？()

A.质量管理体系

B.生产管理体系

C.供应链管理体系

D.人力资源管理体系

2.在医疗器械经营活动中，企业应如何确保采购的医疗器械符合国家标准？()

A.仅凭供应商提供的产品合格证明

B.通过现场检查确认供应商资质

C.仅通过网上查询相关信息

D.以上均不正确

3.医疗器械经营企业应当如何进行医疗器械的储存和养护？()

A.按照产品说明书要求进行

B.根据库存情况自行决定

C.仅在产品过期前进行养护

D.以上均不正确

4.医疗器械经营企业进行销售活动时，应如何标明医疗器械的名称、规格等信息？()

A.仅在产品包装上标明

B.仅在产品说明书上标明

C.在产品包装和说明书上同时标明

D.以上均不正确

5.医疗器械经营企业在发生质量事故时，应当如何处理？()

A.私下处理，避免影响企业声誉

B.通知供应商，由供应商负责处理

C.立即停止销售，并报告相关部门

D.以上均不正确

6.医疗器械经营企业应当如何进行医疗器械的运输和配送？()

A.仅在保证运输安全的前提下进行

B.根据运输成本进行决策

C.忽略运输条件，尽快完成配送

D.以上均不正确

7.医疗器械经营企业应当如何进行员工培训？()

A.仅对新员工进行培训

B.定期组织员工参加相关培训

C.仅通过自学提高员工素质

D.以上均不正确

8.医疗器械经营企业应当如何进行质量记录的保存？()

A.仅保存产品合格证明

B.保存所有与质量相关的记录

C.保存记录至产品使用完毕

D.以上均不正确

9.医疗器械经营企业应当如何进行不合格医疗器械的处理？()

A.等待消费者反馈后再处理

B.直接销毁，无需通知相关部门

C.立即停止销售，并报告相关部门

D.以上均不正确

10.医疗器械经营企业应当如何进行客户投诉的处理？()

A.忽略客户投诉，避免影响企业声誉

B.认真记录客户投诉，及时处理

C.仅在客户投诉严重时进行处理

D.以上均不正确

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是医疗器械经营企业应具备的基本条件？()

A.具有与经营规模相适应的仓库和经营场所

B.具有符合医疗器械储存、养护要求的设施设备

C.具有与经营规模相适应的质量管理人员

D.具有与经营规模相适应的资金实力

12.医疗器械经营企业进行质量管理体系审核时，应关注哪些方面？()

A.采购和验收流程

B.储存和养护条件

C.销售和售后服务

D.员工培训和资质

13.医疗器械经营企业如何确保其采购的医疗器械符合国家标准？()

A.选择具有合法资质的供应商

B.检查供应商提供的医疗器械合格证明

C.对供应商进行现场考察

D.定期对供应商进行评估

14.医疗器械经营企业在发生质量事故时，应当采取哪些措施？()

A.立即停止销售相关产品

B.收集并保存相关证据

C.报告相关部门

D.对消费者进行赔偿

15.医疗器械经营企业应当如何进行医疗器械的召回管理？()

A.建立召回管理制度

B.及时发现并报告召回信息

C.确保召回措施得到有效执行

D.对召回情况进行记录和报告

三、填空题(共5题)

16.医疗器械经营质量管理规范要求企业应建立和实施质量管理体系，确保医疗器械从采购到销售的全过程符合什么要求？

17.医疗器械经营企业应按照什么对医疗器械进行分类管理，确保不同类别医疗器械的质量安全？

18.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当核实供应商的什么信息，确保其合法合规？

19.医疗器械经营企业在储存医疗器械时，应确保产品的储存条件符合什么要求，以保证产品质量？

20.医疗器械经营企业在发生质量事故时，应立即停止销售相关产品，并向什么部门报告？

四、判断题(共5题)

21.医疗器械经营企业无需对采购的每一批医疗器械进行检验，只需抽样检查。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以将储存条件不适宜的医疗器械转移至其他场所进行临时储存。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以不进行定期质量审计，只要保证日常经营中的质量管理工作即可。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业在销售过程中，