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医疗器械消毒管理规范及执行手册

前言

医疗器械的消毒与灭菌是医疗机构感染控制工作的核心环节，直接关系到患者安全、医护人员职业健康以及医疗质量。为规范医疗机构医疗器械消毒灭菌工作，预防和控制医院感染，保障医疗安全，特制定本手册。本手册旨在提供一套系统、科学、实用的操作指南，确保医疗器械消毒灭菌工作的标准化、规范化和精细化。各医疗机构应根据自身特点，结合本手册要求，制定并落实具体的实施细则。

第一章总则

1.1目的与依据

为有效预防和控制因医疗器械使用引发的医院感染，保障患者和医护人员的健康与安全，依据国家相关法律法规、标准及规范，制定本手册。

1.2适用范围

本手册适用于各级各类医疗机构内所有重复使用的医疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌、储存、发放和使用全过程的管理。

1.3基本原则

1.预防为主，安全第一：将医院感染预防理念贯穿于医疗器械处理的各个环节，优先选择安全、有效的消毒灭菌方法。

2.标准预防，全面防护：医护人员在进行医疗器械处理时，必须严格遵守标准预防原则，做好个人防护。

3.分类处理，正确选择：根据医疗器械的风险等级（高度危险性物品、中度危险性物品、低度危险性物品）和材质特点，选择适宜的清洗、消毒或灭菌方法。

4.流程规范，质量可控：建立并严格执行标准化的操作流程，确保每个环节的质量均可追溯和监控。

5.持续改进，动态管理：定期对消毒灭菌效果进行监测与评估，对存在的问题及时整改，不断提升管理水平。

1.4术语与定义

1.清洁（Cleaning）：去除医疗器械、器具和物品上的可见污染物（包括有机物和无机物）的过程。

2.消毒（Disinfection）：清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。

3.灭菌（Sterilization）：杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理，并达到灭菌保证水平的方法。

4.高度危险性物品：进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险。

5.中度危险性物品：与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品。

6.低度危险性物品：与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材。

第二章组织管理与职责

2.1组织架构

医疗机构应建立由院领导负责，感染管理部门牵头，护理部门、设备管理部门、后勤保障部门及各临床科室共同参与的医疗器械消毒管理组织体系。

2.2职责分工

1.医疗机构负责人：对本机构医疗器械消毒管理工作负总责，保障必要的资源投入。

2.感染管理部门：负责监督、指导本手册的实施；组织开展医院感染监测与风险评估；对消毒灭菌效果进行监督监测；组织相关知识培训。

3.护理管理部门/手术室/消毒供应中心（CSSD）：负责本部门或CSSD内医疗器械清洗、消毒、灭菌、储存、发放等环节的具体实施和质量控制。

4.设备管理部门：负责消毒灭菌设备的采购、安装、调试、维护保养和定期校验，确保设备性能良好。

5.后勤保障部门：负责保障消毒灭菌所需水、电、气等供应，以及相关废弃物的合规处理。

6.临床科室：负责本科室使用后医疗器械的初步处理、正确回收；配合感染管理部门做好相关监测工作；执行无菌物品的正确使用规范。

7.操作人员：严格遵守本手册及相关操作规程，正确执行清洗、消毒、灭菌等操作，做好记录，做好个人防护。

第三章医疗器械处理基本流程与技术规范

3.1处理流程概述

重复使用的医疗器械处理应遵循“使用后处理→分类与清洗→漂洗与干燥→检查与包装（或灭菌物品装载）→灭菌→灭菌后处理→储存→发放与使用”的基本流程。

3.2使用后处理与回收

1.及时处理：医疗器械使用后应立即进行初步处理，避免污染物干涸。

2.去除可见污染物：使用后应立即去除器械上的明显污物，如血液、组织碎屑等。

3.保湿处理：对于不能立即清洗的器械，应采用保湿剂或清水进行保湿处理，防止污染物干涸。

4.规范回收：使用专用、密闭、防渗漏、有标识的容器或转运箱回收，避免在转运过程中造成环境污染和人员职业暴露。锐器应放入防刺穿的专用容器。

3.3分类与清洗

1.分类：根据器械材质、精密程度、污染程度及后续处理要求进行分类。

2.清洗方法选择：

*手工清洗：适用于精密、复杂器械，有特殊清洗要求的器械，以及污染严重或有机物干涸的器械预处理。

*机械清洗：包括超声波清洗器、清洗消毒机等，是常规器械清洗的首选方法。

3.手工清洗操作要点：

*操作前穿戴好个人防护用品。

*将器械拆卸至最小单元，轴节类器械充分打开。

*在流动水下冲洗，去除可见污染物。