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2026年药品安全监管推进计划

2026年是全面贯彻落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的关键一年，也是药品监管体系和监管能力现代化建设的攻坚阶段。为进一步筑牢药品安全底线，推动产业高质量发展，现就2026年药品安全监管重点工作安排如下：

一、深化法规标准体系建设，夯实监管制度基础

坚持“立法先行、标准引领”原则，以解决监管实践中的突出问题为导向，系统推进法规、指南、标准的制修订与衔接配套。

（一）完善法规制度框架。重点推进《药品管理法实施条例》配套细则落地实施，针对药品上市后变更管理、药物警戒、网络销售药品监管等关键环节，制定《药品上市后变更分类与评价指南（2026年修订版）》《药物警戒检查指导原则》《网络销售药品质量安全管理规范实施细则》等配套文件，明确“变更风险等级判定标准”“药物警戒机构履职要求”“网售药品电子处方审核规则”等实操要点，消除监管盲区。

（二）强化标准引领作用。聚焦生物制品、化学药、中药等重点领域，加快制修订300项以上国家药品标准，其中新增生物制品标准占比不低于25%，重点覆盖基因治疗药物、细胞治疗产品、新型疫苗等新兴领域，填补CAR-T细胞制剂活性检测、mRNA疫苗稳定性评价等标准空白。同步推进中药质量标准升级，针对常用中药材及饮片，增加重金属、农残、真菌毒素等安全性指标，将30种易混淆中药的DNA条形码鉴别方法纳入药典，提升中