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药品质量管理体系内审的规定(通用版)

一、目的

为确保药品质量管理体系的有效性、充分性和适宜性，及时发现质量管理体系运行中存在的问题并采取有效的纠正和预防措施，保证药品质量符合相关法规和标准要求，特制定本药品质量管理体系内审规定。

二、适用范围

本规定适用于公司药品质量管理体系所覆盖的所有部门、场所和活动，包括药品采购、储存、销售、运输等环节。

三、引用标准和法规

1.《药品管理法》

2.《药品经营质量管理规范》（GSP）

3.其他相关药品质量管理的法规和标准

四、职责

（一）质量管理部门

1.负责制定年度内审计划，组织实施内审工作。

2.组建内审小组，选择和培训内审员。

3.编制内审检查表，确保检查内容全面、准确。

4.对不符合项进行跟踪和验证，确保整改措施有效落实。

（二）内审小组

1.按照内审计划和检查表的要求，对各部门的质量管理体系运行情况进行检查。

2.记录检查过程和发现的问题，客观、公正地评价质量管理体系的运行状况。

3.编写内审报告，提出改进建议。

（三）各部门

1.积极配合内审工作，提供相关文件和资料，接受内审小组的检查。

2.对发现的不符合项及时进行整改，并向质量管理部门反馈整改情况。

五、内审计划

（一）年度内审计划的制定

质量管理部门应在每年年初制定年度内审计划，明确内审的目的、范围、依据、时间安排、内审小组人员组成等内容。年度内审计划应报公司管理层批准后实施。

（二）内审计划的调整

当公司的组织结构、产品结构、质量管理体系发生重大变化，或者出现重大质量事故、客户投诉等情况时，质量管理部门应及时调整内审计划，增加内审的频次或范围。

六、内审准备

（一）组建内审小组

质量管理部门应根据内审计划的要求，选择具备相应资质和经验的人员组成内审小组。内审员应经过专业培训，熟悉药品质量管理体系的标准和要求，具备良好的沟通能力和分析判断能力。

（二）内审员培训

质量管理部门应组织内审员进行培训，培训内容包括药品质量管理体系标准、内审方法和技巧、法律法规等。培训结束后，应对内审员进行考核，考核合格后方可参与内审工作。

（三）编制内审检查表

内审小组应根据质量管理体系标准和公司的实际情况，编制内审检查表。检查表应涵盖质量管理体系的各个要素和过程，明确检查的内容、方法和依据。

（四）通知受审部门

质量管理部门应在实施内审前[X]个工作日，向受审部门发出内审通知，通知内容包括内审的目的、范围、时间、内审小组成员等。受审部门应做好接受内审的准备工作。

七、内审实施

（一）首次会议

内审开始时，应召开首次会议，由质量管理部门负责人主持，公司管理层、内审小组成员和受审部门负责人参加。首次会议的内容包括：

1.介绍内审的目的、范围、依据和方法。

2.宣布内审计划和时间安排。

3.强调内审的纪律和要求。

（二）现场检查

内审小组应按照内审检查表的要求，对受审部门的质量管理体系运行情况进行现场检查。检查方法包括文件查阅、记录审查、人员访谈、现场观察等。内审员应如实记录检查过程和发现的问题，必要时可拍照或录像作为证据。

（三）不符合项的判定和记录

内审小组在检查过程中，如发现不符合质量管理体系标准或公司规定的情况，应及时记录下来，并与受审部门负责人进行沟通确认。不符合项应按照严重程度分为严重不符合项和一般不符合项。严重不符合项是指系统性失效或对药品质量有严重影响的不符合项；一般不符合项是指个别、偶然的不符合项。

（四）末次会议

内审结束后，应召开末次会议，由质量管理部门负责人主持，公司管理层、内审小组成员和受审部门负责人参加。末次会议的内容包括：

1.总结内审的情况，通报发现的不符合项。

2.提出整改要求和期限。

3.感谢受审部门的配合。

八、内审报告

（一）报告的编制

内审小组应在末次会议结束后[X]个工作日内，编制内审报告。内审报告应包括以下内容：

1.内审的目的、范围、依据和方法。

2.内审的时间和人员组成。

3.质量管理体系的运行状况评价。

4.不符合项的统计分析和分布情况。

5.改进建议和措施。

（二）报告的审批和分发

内审报告应经质量管理部门负责人审核，公司管理层批准后分发至相关部门。受审部门应认真阅读内审报告，制定整改措施并组织实施。

九、不符合项的整改

（一）整改措施的制定

受审部门应在收到内审报告后的[X]个工作日内，针对不符合项制定整改措施，明确整改的责任人和期限。整改措施应具有针对性、可操作性和有效性。

（二）整改措施的实施

受审部门应按照整改措施的要求，组织人员进行整改。在整改过程中，应及时记录整改情况，确保整改工作按计划进行。

（三）整改效果的验证

质量管理部门应在整改期限结束后，对整改措施的实施效果进行验证。验证方法包括文件审查、现场检查等。如整改措施有效，应予以关闭