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执业药师药事管理与法规2025年秋季模拟试题卷(含答案解析)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理规范内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产监督规范

D.药品生产检验规范

2.药品说明书中的不良反应是指？()

A.药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的反应

B.药品在非正常用法用量下发生的与用药目的无关的反应

C.药品在特殊人群使用时发生的与用药目的无关的反应

D.药品在超适应症使用时发生的与用药目的无关的反应

3.执业药师在执业活动中，以下哪项行为是正确的？()

A.在非执业单位兼职，但不在其执业单位进行处方审核

B.接受药品生产企业的商业贿赂，但不在处方中推荐其产品

C.在患者不知情的情况下，修改处方药品的剂量

D.在患者就诊时，向其提供真实、完整的用药信息

4.药品零售企业销售处方药，以下哪项做法是错误的？()

A.需要执业药师指导下销售

B.可以不凭处方销售

C.需要检查购买者的身份证明

D.需要提供用药咨询

5.药品广告中，以下哪项内容是允许的？()

A.治疗所有疾病的功效

B.直接使用医生或患者证言

C.明确标注批准文号

D.使用虚假或夸大宣传

6.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合以下哪项要求？()

A.只需满足基本生产需求

B.必须符合国家规定的药品生产质量管理规范

C.可以根据企业自身情况自行调整

D.无需特别要求

7.执业药师在执业活动中，以下哪项行为是违反职业道德的？()

A.严格按照药品说明书指导用药

B.接受患者委托，代写处方

C.向患者提供真实的用药信息

D.为患者提供合理用药咨询

8.药品不良反应监测的目的主要是什么？()

A.监测药品的销售情况

B.监测药品的市场占有率

C.监测药品的不良反应

D.监测药品的利润

9.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产许可的审批

B.药品经营许可的审批

C.药品广告的审查

D.药品价格的制定

二、多选题(共5题)

10.执业药师在药品咨询中，应遵循以下哪些原则？()

A.客观公正

B.诚实守信

C.尊重患者

D.遵守法律法规

11.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施来确保药品质量？()

A.建立健全质量管理体系

B.严格执行生产工艺规程

C.定期进行设备维护保养

D.加强人员培训

12.药品经营企业应当对哪些药品进行重点管理？()

A.处方药

B.非处方药

C.特殊管理药品

D.自制制剂

13.以下哪些行为属于执业药师在执业活动中的禁止行为？()

A.接受药品生产企业的商业贿赂

B.在处方中故意增加药品剂量

C.在患者不知情的情况下修改处方

D.为患者提供真实、准确的用药信息

14.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、批准文号

B.生产企业名称、生产地址

C.药品适应症、用法用量

D.药品价格、销售渠道

三、填空题(共5题)

15.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施应当符合国家规定的药品生产质量管理规范，简称GMP。

16.执业药师在执业活动中，应当遵守的职业道德规范包括但不限于：尊重患者、诚实守信、客观公正等。

17.药品说明书是药品的重要组成部分，其中应当包含药品的适应症、用法用量、不良反应等信息。

18.药品不良反应监测是药品全生命周期管理的重要组成部分，其目的是发现、评价和控制药品不良反应。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品追溯制度，实现药品来源可追溯、去向可查证。

四、判断题(共5题)

20.执业药师在执业过程中，可以接受药品生产企业的赞助。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业活动中，对患者提供的用药指导必须与药品说明书一致。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测是药品研发阶段的唯一任务。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

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