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【2025年】药师法规题库+答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区应保持何温度和湿度？()

A.温度18-26℃，相对湿度45%-65%

B.温度20-30℃，相对湿度50%-70%

C.温度15-25℃，相对湿度40%-60%

D.温度10-25℃，相对湿度30%-50%

2.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行何制度？()

A.药品采购制度

B.药品质量验收制度

C.药品储存制度

D.药品销售制度

3.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.有符合GMP要求的厂房和设施

B.有符合GSP要求的仓库和设施

C.有符合GCP要求的临床试验设施

D.有符合GCP要求的药品生产设施

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品生产企业的名称、地址、联系方式

B.药品的功能主治、适应症、用法用量等

C.药品批准文号、生产批号、有效期等

D.未经证实的效果和功效

5.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内报告

B.发现后48小时内报告

C.发现后72小时内报告

D.发现后7日内报告

6.药品零售企业销售处方药时，应当要求患者提供何证明文件？()

A.医疗机构出具的诊断证明

B.医师开具的处方

C.药师开具的处方

D.患者身份证

7.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患时，应当如何处理？()

A.立即停止生产，并报告药品监督管理部门

B.继续生产，并报告药品监督管理部门

C.延长生产周期，并报告药品监督管理部门

D.减少生产量，并报告药品监督管理部门

8.药品经营企业储存药品时，应当采取何措施防止药品变质？()

A.保持仓库通风、干燥、清洁

B.定期检查药品质量，发现问题及时处理

C.避免阳光直射，防止药品氧化变质

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.定期进行现场检查，对生产过程进行全面审查

B.不定期进行现场检查，对生产过程进行抽查

C.每季度进行一次现场检查，对生产过程进行全面审查

D.每半年进行一次现场检查，对生产过程进行抽查

10.药品广告的审查机关是何部门？()

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产区的基本要求？()

A.确保生产区清洁、卫生、无污染

B.设有防止交叉污染的措施

C.设有防止生产区被污染的措施

D.设有防止生产区被外界污染的措施

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品的行为？()

A.未取得药品经营许可证经营药品

B.超范围经营药品

C.购进无合法来源证明的药品

D.药品零售企业销售过期药品

13.医疗机构制剂室在制备制剂时，应遵循哪些原则？()

A.确保制剂质量符合国家标准

B.严格遵守无菌操作规程

C.使用合格的原料和辅料

D.制剂的标签和说明书应当真实、准确

14.药品不良反应监测报告的主要内容应包括哪些信息？()

A.患者的一般信息

B.药品使用信息

C.不良反应的表现和严重程度

D.不良反应的处理和结果

15.药品广告中不得含有以下哪些内容？()

A.药品未批准的内容

B.药品的效果和功效的断言或保证

C.与药品说明书不一致的内容

D.未经证实的效果和功效

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

17.药品经营企业在购进药品时，应当查验供货企业的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书。

18.药品零售企业销售处方药时，处方有效期为__天。

19.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当立即停止生产、召回药品，并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

20.药品不良反应报告和监测制度的核心是药品不良反应的__和报告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产区可以同时生产不同种类的药品，只要采取有效措施防止交叉污染。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对购进的药品进行质量验收。()

A.正确B.错误

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