质量管理体系运行监测检查清单.docVIP

适用工作场景

质量管理体系日常运行监测检查清单适用于企业质量管理体系常态化监控与维护，如每月/每季度常规巡检、体系关键节点（如新产品投产、工艺变更）后的专项核查、内部审核前的自查自纠，以及外部审核前的准备确认等场景。通过系统性检查，可及时识别体系运行中的偏离与风险，保证质量活动符合标准要求，推动体系持续有效改进。

实施操作步骤

第一步：明确检查目标与范围

根据ISO9001质量管理体系标准、企业内部《质量手册》《程序文件》及相关法规要求，确定本次检查的核心目标（如验证过程控制有效性、文件记录规范性等）和具体范围（如生产车间、检验实验室、仓储物流、文件管理部门等）。组建检查小组，指定组长（*组长）统筹协调，明确组员职责（如文件检查员、现场核查员、记录验证员），保证覆盖全部关键环节。

第二步：准备检查资料与工具

收集最新版体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格）、上次检查报告及整改记录、相关法律法规清单（如《产品质量法》）、客户投诉处理台账等资料。准备必要的检查工具（如游标卡尺、检测设备校准证书、记录用笔、相机等），并确认工具在校准有效期内。提前3个工作日向受检部门（如生产部、质检部）发出《检查通知》，明确检查时间、内容及配合要求。

第三步：开展现场检查与证据记录

按照检查清单逐项实施检查，通过“现场观察+文件查阅+人员访谈+数据验证”组合方式获取客观证据：

现场观察：检查生产现场“5S”管理（物料摆放、标识清晰度、设备清洁度）、关键工序参数执行情况（如注塑温度、焊接电流是否符合作业指导书要求）；

文件查阅：随机抽查质量记录（如检验报告、培训记录、设备维护记录）的完整性、准确性及签署规范性；

人员访谈：询问关键岗位人员（如操作工、检验员）对体系文件、操作流程的掌握程度；

数据验证：核对生产数据与记录数据的一致性（如产量统计与入库记录是否匹配）。

对发觉的不符合项，需详细记录问题描述（如“工序作业指导书版本号为V1.0，现场使用V0.5版本”）、发觉时间、地点及证据（如照片、记录编号），并由受检部门负责人（*负责人）现场签字确认。

第四步：汇总分析检查结果

检查小组汇总所有检查记录，统计“符合项”与“不符合项”数量，计算检查符合率（符合项总数/检查项总数×100%）。不符合项按严重程度分类：

严重不符合：体系关键过程失效（如未按规定进行首件检验）、可能导致重大质量或违反法规的缺陷；

一般不符合：轻微偏离（如记录填写漏项、标识不清晰）但不影响产品或体系有效性的问题。

通过“鱼骨图”“5Why分析法”等工具分析不符合项根本原因（如文件未及时更新、人员培训不足、监督机制缺失等）。

第五步：推动整改与验证闭环

针对不符合项，由责任部门（部门）在2个工作日内制定《整改计划》，明确整改措施（如“更新作业指导书至V2.0版本并组织培训”）、责任人（责任人）、整改期限（一般不超过15个工作日）及验证方式（如现场核查、记录复查）。检查小组跟踪整改进展，在整改期限结束后3个工作日内完成验证，确认整改措施有效性（如“作业指导书已更新，现场抽查10名操作员均能准确执行”）及是否符合关闭条件。若整改未通过，需重新制定计划并再次验证，直至问题彻底解决。

第六步：编制报告与持续改进

检查小组根据检查情况、问题分析及整改结果，编制《质量管理体系日常运行检查报告》，内容包括：检查概况（时间、范围、人员）、检查结果（符合率、不符合项清单）、问题根本原因分析、整改完成情况、体系运行评价及改进建议。报告经质量管理部门负责人（*负责人）审批后，发放至各相关管理部门及责任部门，作为体系改进的重要输入。将检查记录、报告、整改验证资料等归档保存（保存期限不少于3年），并每半年回顾检查趋势，优化检查频次和项目，实现体系螺旋式上升。

检查清单模板

序号

检查项目

检查内容

检查方法

检查结果（符合/不符合）

问题描述（不符合项）

整改措施

责任人

整改期限

验证结果（通过/未通过）

1

质量手册执行

质量手册是否现行有效，各部门是否按手册要求开展质量活动

查阅文件、现场核查

手册中“设计开发控制程序”引用文件编号与实际文件不符

更新设计开发控制程序文件编号，保证与手册一致

*设计部

202X–

通过

2

生产过程控制

关键工序参数是否受控，操作人员是否按SOP操作，首件检验是否执行

查看记录、现场观察、访谈

装配工序扭矩参数设定值为20±2N·m，实际记录显示22N·m，超差未处理

立即调整参数至标准范围，增加超差报警装置，加强操作培训

*班长

202X–

通过

3

文件记录管理

质量记录（检验报告、培训记录、设备校准证书）是否完整、清晰、签署规范，保存期限是否符合要求

抽查记录（不少于20份）

4月份产品入库检验记录中，检验员漏填“检验日期”

补充检验日期，记录员增加