生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求标准立项修订与发展报告.docxVIP

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《生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求》标准立项与发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheStandardizationProject:GeneralRequirementsfortheConfirmationandVerificationofBiologicalSampleProcessingMethodsinBiobanks

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摘要

随着精准医学、转化医学和生命科学研究的飞速发展，生物样本库作为储存与研究关键生物资源（涵盖人、动物、植物、微生物等来源的样本）的核心基础设施，其战略价值日益凸显。生物样本的质量是决定下游科学研究数据可靠性、可重复性与临床转化有效性的基石。然而，当前全球范围内，生物样本库在样本前处理环节（如核酸、蛋白质提取、细胞培养等）的方法学确认与验证方面，尚缺乏统一、系统且可操作的技术标准，导致不同机构、甚至同一机构不同批次间产生的生物样本质量参差不齐，严重制约了多中心研究合作与数据整合。

本报告旨在阐述《生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求》标准立项的背景、核心内容及其深远意义。该标准聚焦于规范生物样本处理方法的全流程质量控制，明确规定了方法确认与验证的具体技术要求、性能参数（如适用性、均匀性、稳定性、再现性、稳健性）及其评估程序。标准的核心在于将实验室质量管理的科学原则（参考ISO/IEC17025,ISO20387等国际标准理念）系统性地应用于生物样本生产环节，旨在为生物样本库实验室建立一套完整的方法学验证体系。

本标准的制定与实施，将有效填补该领域的技术标准空白，为生物样本库的质量管理体系提供关键补充。它不仅能够提升单个生物样本库产出样本的一致性与可比性，增强其公信力与认可度，更将有力推动跨机构、跨地域的生物样本资源共享与高质量科研合作，为我国生物医药产业的创新研发提供坚实、可靠的基础资源保障，具有显著的科学价值、社会效益与产业推动作用。

关键词：生物样本库；处理方法；确认；验证；质量控制；标准化；再现性；稳定性

Keywords:Biobank;ProcessingMethod;Confirmation;Verification;QualityControl;Standardization;Reproducibility;Stability

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正文

一、立项背景与目的意义

生物样本库是从事收集、处理、储存、管理和分发用于科学研究目的的各类生物样本（包括来源于人体、动物、植物及微生物的活体或非活体样本）的专业机构。在现代生命科学研究体系中，高质量的生物样本及其衍生物（如DNA、RNA、蛋白质、细胞系等）是进行基因组学、蛋白质组学、代谢组学及疾病机制探索等前沿研究的不可替代的物质基础。

当前，绝大多数生物样本库均设有内部实验室，负责对原始样本进行一系列标准化处理，以生产出符合特定研究需求的“成品”生物样本。这些处理方法种类繁多，技术复杂，典型操作包括但不限于：从全血、组织切片、植物种子、细菌培养物或原代细胞中提取高纯度的基因组DNA、总RNA或蛋白质；进行细胞冻存与复苏；制备石蜡包埋组织切片等。这些处理过程的任何偏差都可能引入不可控的技术变异，直接影响样本的分子完整性、生物活性及后续分析结果的准确性。

因此，对生物样本处理方法的科学性、可靠性和一致性进行严格的规定与证明，成为确保生物样本库输出质量的核心环节。“确认”旨在证实所选用的处理方法能够持续生产出适用于预定用途的生物样本；“验证”则需通过系统性的实验设计与检测，客观评估该处理方法的性能指标，主要包括：

1.输出样本的适用性：证明处理后的样本满足下游特定分析技术（如测序、芯片、质谱）的要求。

2.样本的均匀性与稳定性：评估同一批次内样本间的一致性，以及样本在指定储存条件下关键质量属性的保持能力。

3.方法的再现性与稳健性：考察方法在不同操作人员、不同仪器、不同时间点执行时结果的一致性，以及其对微小条件变化的耐受度。

这些评估通常需要借助相关的定性或定量检测（如浓度、纯度、完整性指数、活性测定等）来完成。制定本标准的根本目的，即在于建立一套通用、科学且可审计的框架，指导生物样本库实验室系统化地开展上述确认与验证活动，从根本上提升我国生物样本资源的整体质量水平与国际竞争力。

二、范围与主要技术内容

本标准文件规定了生物样本库中对生物样本处理方法进行确认和验证的通用技术要求与实施指南。

1.范围：

本标准适用于所有开展生物样本处理活动的生物样本库及其附属实验室，无论该实验室是否同时对所生产的生物样本进行检测分析。其覆盖的处理方法范围广泛，包括样本的采集后预处理、有效成分的提取与