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公司制剂及医用制品灭菌工合规化安全规程.docx

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    公司制剂及医用制品灭菌工合规化安全规程

    文件名称：公司制剂及医用制品灭菌工合规化安全规程

    编制部门：

    综合办公室

    编制时间：

    2025年

    类别：

    两级管理标准

    编号：

    审核人：

    版本记录：第一版

    批准人：

    一、总则

    本规程适用于公司制剂及医用制品生产过程中的灭菌环节。旨在确保灭菌过程合规化，保障产品质量和患者安全。本规程依据国家相关法律法规、行业标准及公司安全生产管理制度制定，遵循以下安全准则：以人为本，预防为主，持续改进。

    二、安全准备

    1.个体防护装备的选用与佩戴标准：

    a.工作人员应按照工作性质和风险等级，正确选用合适的个体防

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