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医疗临床试验协议

引言与定义

本协议由以下双方于______年______月______日在______签订：

甲方（申办者）：_________（以下简称“申办者”）

法定代表人/授权代表：_________

地址：_________

乙方（研究者）：_________（以下简称“研究者”）

所在机构：_________

地址：_________

职务：_________

鉴于申办者计划开展一项名为“_________”的医疗临床试验（以下简称“本试验”），试验代码/编号：_________，旨在评估_________（试验药物/医疗器械）在治疗_________疾病方面的安全性和有效性；鉴于乙方具备开展本试验所需的资质、专业知识和条件，并愿意承担相应义务；双方根据相关法律法规和伦理要求，经友好协商，达成协议如下：

合作目的与范围

1.甲方同意提供本试验所需的所有经费、试验药物/医疗器械及其他必要资源，并负责本试验的整体组织和科学监查。

2.乙方同意在其所在机构内，按照本协议、已获批准的试验方案（以下简称“方案”）及相关法规、指导原则（如GCP）的要求，开展本试验，并确保受试者的权益和安全。

3.本协议的目的是明确双方在本试验中的权利和义务，确保本试验科学、规范、安全地进行。

申办者的权利与义务

1.试验设计与方案:甲方负责提供详细的方案，并确保方案已获得相关伦理委员会（以下简称“EC”）的批准。本试验的实施必须严格遵循已获批准的方案。甲方有权要求乙方遵循方案进行试验，并有权对方案的执行情况进行监查。

2.科学监查:甲方指派监查员（以下简称“CM”）对本试验进行监查，以评估本试验是否按照方案、GCP及相关法规进行。CM可采用现场监查、远程监查或其他甲方认可的方式进行监查。乙方应积极配合CM的工作。

3.经费与物资:甲方负责提供本试验所需的全部经费，包括但不限于研究者承担的合理费用、试验药物/医疗器械、测试服务费、数据管理费等（具体费用项目和标准见附件一，如无附件则在此列明具体项目）。经费支付方式按本协议第七条约定执行。

4.数据管理与统计分析:甲方负责建立或指定数据管理系统，负责数据的锁定、盲法处理（如适用），并委托具有资质的统计机构进行数据的统计分析。乙方有义务向甲方提供准确、完整的原始数据以支持数据管理和统计分析工作。

5.安全性监测与报告:甲方负责建立并维护本试验的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）监测、评估和报告系统。乙方有义务立即通知甲方任何发生的AE/SAE，并按要求提交完整的AE/SAE报告。甲方负责定期汇总所有AE/SAE信息，并向药品监督管理部门或其他相关监管机构报告。

6.伦理合规:甲方负责确保本试验的方案、知情同意书等文件符合伦理要求，并已获得EC的批准。甲方应负责将方案和知情同意书等文件提交给EC进行持续监督，并确保乙方的试验活动符合伦理要求。

7.知识产权:甲方通常拥有本试验过程中产生的知识产权（包括但不限于基于本试验数据产生的任何发明创造、报告、文章等）。乙方及其所在机构在履行本协议义务期间产生的符合标准的试验数据，其所有权和使用权归甲方所有。乙方及其所在机构有权在符合科学和伦理要求的前提下，以任何形式发表与本研究相关的学术成果，但应确保甲方的署名权和相关知识产权得到尊重。具体知识产权归属及使用细节可由双方另行协商确定。

8.信息披露与保密:在本协议有效期内及终止后______年内，乙方及其所在机构应对从甲方获取的、未公开的试验方案、数据（包括但不限于原始数据、统计分析数据、安全性报告等）、受试者信息等保密信息承担保密义务。未经甲方事先书面同意，乙方不得向任何第三方披露上述保密信息，但法律法规另有规定或监管机构要求的除外。乙方应采取充分措施保护上述保密信息的安全。

9.协议的修改与终止:甲方有权在本协议履行过程中，就本协议未涵盖的事项或对现有条款进行修改，但须经乙方书面同意。如因不可抗力、乙方严重违反本协议义务、试验目的无法实现等原因，甲方有权单方面终止本协议，并书面通知乙方。

研究者的权利与义务

1.试验资格与条件:乙方确认其具备执行本试验所需的资质、专业知识和经验，并拥有开展本试验所需的场地、设备和其他资源。乙方有权决定是否接受本协议的条款并开展本试验。

2.遵循方案与规范:乙方及其参与本试验的所有人员必须严格遵循已获批准的方案、GCP、国际伦理准则及所有适用的法律法规进行试验。

3.受试者招募与筛选:乙方负责根据方案要求，在符合伦理和法规的前提下，招募、筛选合格的受试者，并向受试者充分解释本协议相关内容及方案信息，确保受试者自愿签署知情同意书。

4.试验操作与数据记录:乙方负责按照