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医疗器械临床试验委托协议

一、合同双方信息

（一）甲方信息

甲方名称：____________________

地址：____________________

联系人：____________________

电话：____________________

（二）乙方信息

乙方名称：____________________

地址：____________________

联系人：____________________

电话：____________________

（三）合同背景

本协议由甲方委托乙方进行医疗器械临床试验，旨在评估医疗器械的安全性和有效性。双方确认基于自愿平等原则，依据相关法律法规签订本协议，确保试验过程符合国家医疗器械临床试验质量管理规范要求。

二、委托事项

（一）医疗器械信息

甲方提供待试验医疗器械信息，包括医疗器械名称、型号、规格等详细描述。医疗器械名称采用通用代称，例如“新型诊断设备”，型号为“XX-123”，试验用样品数量由甲方确定并提供，确保符合国家医疗器械监管要求。试验中涉及的特殊设备或材料，由甲方负责采购并交付乙方。

（二）试验内容

临床试验范围包括但不限于受试者招募、分组实施、数据收集与分析、安全性监测及报告撰写。试验目的为评估医疗器械在特定适应症下的临床性能，试验方案由甲方提供经伦理审查通过，试验期限自协议生效日起计算，不超过某某个月，具体时间根据试验进度调整。乙方需确保试验设计符合国际医学伦理原则，试验过程受第三方独立监测。

（三）试验范围与限制

试验仅限于中国境内指定医疗机构进行，地域限制依据国家相关法规。受试者纳入标准由甲方方案确定，乙方不得擅自更改。试验期内，乙方需完成入组目标人数，并实时记录异常事件。试验数据包括电子病历、影像资料等，存储于专用数据库，确保完整性。

三、责任和义务

（一）甲方义务

甲方负责提供完整试验用医疗器械、配套说明书及相关技术资料，确保设备质量符合国家标准。甲方需向乙方支付试验费用，并在试验期间提供必要技术支持与监督，包括定期现场审查及问题咨询。甲方应协助乙方取得伦理委员会批准，并负责处理与试验相关的监管报批事宜，确保所有操作符合现行医疗器械管理条例。试验数据所有权归甲方所有，甲方需在收到报告后及时反馈意见。

（二）乙方义务

乙方按照甲方批准方案执行临床试验，包括受试者筛选、知情同意、操作实施及数据录入。乙方需保证试验质量，配备专业医务人员监督全过程，避免不良事件，并定期向甲方提交中期报告及最终总结报告。乙方应遵守保密协议保护甲方商业秘密，保存试验记录至少五年，并配合甲方完成审计与检查。试验中若发现安全隐患，乙方须立即暂停试验并通知甲方。

（三）共同义务

双方共同确保试验符合人体试验伦理原则，保护受试者权益，包括隐私保护。数据使用需经授权，受试者姓名等敏感信息以匿名方式处理。双方需定期沟通，协调解决试验问题，遵守国家药品监管部门最新要求，及时更新试验管理流程。

四、费用支付

甲方支付乙方试验费用总额为人民币某某元，支付方式为分期转账。首期付款占总额百分之三十，于协议生效后十个工作日内支付至乙方指定账户。余款在试验结束提交最终报告后支付。费用包括试验实施、数据管理及报告成本，但不包括额外设备或紧急事件处理费。支付延迟时，甲方需支付滞纳金，标准为日千分之三。

五、保密条款

双方对临床试验中涉及的商业秘密、技术资料及受试者信息承担保密义务。保密信息包括但不限于试验方案、分析结果、患者数据，需存储在加密系统内，访问权限限于授权人员。保密期自协议生效日起持续五年，或至信息公开日止。违约方须赔偿损失，并承担法律责任。

六、知识产权

试验中产生的所有知识产权，包括报告、数据及研究成果，归属甲方所有。乙方可基于试验结果发表学术论文，但需甲方书面同意，且不得披露保密内容。衍生发明或改进方案，甲方享有优先使用权，乙方不得用于第三方商业目的。

七、违约责任

一方违约时，另一方有权书面通知要求限期纠正。未按期纠正，违约方需赔偿直接损失，包括但不限于试验延迟、数据损失等，赔偿金额不超过合同总额。严重违约，如故意泄露信息或违反法规，守约方可终止协议并追偿额外损失。不可抗力事件导致违约，双方免责但需及时通知。

八、争议解决方法

因本协议发生争议，双方应友好协商解决。协商未果，提交至某某仲裁委员会仲裁，适用中国法律。仲裁裁决为终局，双方均需遵守。

九、生效与终止

本协议自签署日起生效，有效期至试验结束及报告提交后。终止条件包括：完成委托事项、双方书面同意、违约终止或法定不可抗力。终止后，双方需结清费用并处理剩余数据。

十、其他条款

本协议未尽事宜，双方协商签订补充协议生效。通知方式以书面邮件为主，送达地址以合同为准。协议适用中华人民共和国法律，不可整体或部分转让。协议副本具有同等法律效力。