上海市药品临床检查员培训（GCP研习班第二期）综合能力考核试卷.docVIP

上海市药品临床检查员培训（GCP研习班第二期）综合能力考核试卷

一、判断题

1.临床试验中，知情同意书必须由受试者本人签署，无例外情况。

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解析：在特定情况下，如受试者无完全民事行为能力或处于紧急状态，可由其法定代理人代为签署，必要时还需见证人参与。因此“必须本人签署，无例外”说法错误。

2.申办者对临床试验数据的真实性、完整性负最终责任，即使委托CRO执行。

√

解析：根据GCP规定，申办者是临床试验数据质量的最终责任人，可委托CRO执行具体工作，但责任不转移。

3.I期临床试验研究室可以与行政办公区共用空间，只要面积足够且有物理隔断。

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解析：I期试验研究室应有