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计算机系统验证(CSV)文档规范清单

在当今高度依赖计算机系统的行业，尤其是在医药、医疗器械、金融等对合规性和质量要求严苛的领域，计算机系统验证（CSV）已成为确保系统可靠性、数据完整性和法规符合性的关键环节。而CSV文档，则是这一过程的基石，它记录了从系统构想、设计、测试到运维的全过程，为系统的合规性和可追溯性提供了确凿证据。一份规范、完整的CSV文档集，不仅是通过监管审计的前提，更是保障系统长期稳定运行、降低运营风险的重要手段。

本清单旨在梳理CSV过程中各类关键文档的规范要点，为相关从业人员提供一份实用的参考指南，助力提升CSV文档的质量与效率。

一、项目启动与规划阶段文档

此阶段文档聚焦于明确验证目标、范围、策略及资源，为后续验证活动奠定基础。

1.1验证主计划(VMP-ValidationMasterPlan)

*核心内容与关注点：阐述项目背景、验证方针与目标；明确定义验证的范围（包括系统边界、功能模块、涉及的业务流程）；确定验证策略（如基于风险的验证方法）、总体方法论及验收标准；描述组织架构与职责分工；规划验证活动的时间节点与里程碑；明确文档管理要求、变更控制流程、偏差管理流程及质量风险管理方法；引用相关法规指南与标准。

1.2项目计划(ProjectPlan)

*核心内容与关注点：虽然更偏向项目管理，但应包含与CSV相关的项目范围、主要deliverables、时间表、资源分配（人员、设备、预算）、沟通计划、风险管理计划及项目控制方法。确保与VMP的目标和时间表一致。

1.3用户需求规格说明书(URS-UserRequirementsSpecification)

*核心内容与关注点：详细描述用户对系统的功能性需求（系统应做什么）和非功能性需求（如性能、安全性、易用性、可靠性、可维护性、兼容性、数据处理与存储要求、法规遵从性要求等）。所有需求应具有可衡量性、可测试性、清晰、无歧义，并注明需求的优先级。

二、系统设计与配置阶段文档

此阶段文档将用户需求转化为系统的具体设计和配置，并评估其对现有流程的影响。

2.1系统设计规范(SDS-SystemDesignSpecification)

*核心内容与关注点：基于URS进行系统的详细设计。包括系统架构、模块划分、接口设计、数据流程、硬件配置、软件组件选型、安全设计、以及如何满足URS中的各项需求。设计应考虑可扩展性和未来可能的变更。

2.2配置规范(ConfigurationSpecification)

*核心内容与关注点：针对购买的商业化现成软件（COTS）或已有系统的定制化配置，详细记录系统的各项配置参数、设置值、权限分配、工作流定义等。应与SDS中的设计要求一致，并能追溯到URS。

2.3风险评估报告(RiskAssessmentReport)

*核心内容与关注点：在系统生命周期早期及关键决策点进行。识别与系统相关的潜在风险（如数据丢失、非授权访问、系统故障、性能瓶颈等），评估其发生的可能性和影响程度，并制定相应的风险控制措施和缓解策略。风险评估应贯穿整个项目。

2.4影响评估报告(ImpactAssessmentReport)

*核心内容与关注点：评估新系统或系统变更对现有业务流程、其他相关系统、IT基础设施、数据迁移、人员培训及法规合规性等方面可能产生的影响，并提出应对措施。

三、系统测试阶段文档

测试是验证的核心活动，相关文档需详细记录测试策略、过程、结果及结论，证明系统满足预定需求。

3.1测试计划(TestPlan)

*核心内容与关注点：描述系统测试的整体策略、范围、测试环境要求、测试类型（如单元测试、集成测试、系统测试、用户验收测试UAT）、测试方法、测试工具、测试数据要求、测试进度安排、测试人员职责、进入与退出准则、缺陷管理流程及测试报告的要求。

3.2测试用例(TestCases)

*核心内容与关注点：根据URS、SDS等文档编写。每个测试用例应包含唯一标识符、测试目的、预置条件、测试步骤、预期结果、实际结果、测试状态（通过/失败/阻塞）、测试人员及日期。测试用例应覆盖所有关键功能和非功能需求，并具有可重复性。

3.3测试数据规范(TestDataSpecification)

*核心内容与关注点：定义测试过程中使用的数据的来源、类型、格式、生成方法（如真实数据脱敏、模拟数据生成）。确保测试数据能充分验证系统功能，包括正常数据、边界数据和异常数据，并考虑数据安全性和保密性。

3.4测试报告(TestReports)

*核心内容与关注点：针对不同测试阶段（如集成测试报告、系统测试报告、UAT报告）