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医疗器械法律法规培训试题及答案

医疗器械法律法规培训试题及答案

（满分200分，闭卷180分钟，请用黑色签字笔作答）

一、单项选择题（每题2分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第一类医疗器械实行（）。

A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.豁免管理

答案：B

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其纲领性文件在体系文件中被称为（）。

A.质量方针B.质量手册C.程序文件D.作业指导书

答案：B

3.对进口第二类医疗器械实施注册审评的行政主体是（）。

A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

B.国家市场监督管理总局

C.海关总署

D.省级药品监督管理部门

答案：A

4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：A

5.医疗器械生产企业因原料变更需进行注册变更，若变更事项可能影响医疗器械安全、有效，应按照（）路径申报。

A.登记事项变更B.许可事项变更C.无需变更D.年度报告

答案：B

6.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识符不包括（）。

A.序列号B.生产日期C.失效日期D.商品名

答案：D

7.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，死亡事件报告时限为（）。

A.5个工作日B.7个自然日C.24小时D.15个工作日

答案：C

8.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当在取得备案凭证后，将备案信息在网站醒目位置持续公示，备案部门为（）。

A.国家药监局B.省级药监部门C.设区的市级药监部门D.县级市场监管部门

答案：C

9.医疗器械注册检验用样品应当为（）的成品。

A.试制B.设计定型C.生产规模D.检验专用

答案：C

10.医疗器械临床试验机构备案管理的主管部门是（）。

A.国家卫健委B.国家药监局C.省级卫健部门D.省级药监部门

答案：D

11.医疗器械注册申报资料中，证明产品安全有效的系统性证据文件统称为（）。

A.风险分析报告B.临床评价资料C.注册检验报告D.说明书和标签样稿

答案：B

12.对医疗器械实施飞行检查时，检查组应提前（）通知被检查单位。

A.24小时B.48小时C.72小时D.不提前

答案：D

13.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）提出延续申请。

A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月

答案：B

14.医疗器械生产企业对关键原材料供应商审核的频次至少为（）。

A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次

答案：C

15.医疗器械经营企业发现已售出产品存在缺陷，应当立即采取停止销售、召回等措施，并在（）内向所在地药监部门报告。

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）

16.下列属于《医疗器械分类目录》动态调整依据的有（）。

A.临床风险变化B.技术成熟度C.不良事件监测结果D.国际标准更新E.医保支付价格

答案：A、B、C、D

17.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。

A.建立产品追溯制度B.开展上市后研究C.建立不良事件监测体系

D.委托销售无需备案E.对标签说明书真实性负责

答案：A、B、C、E

18.医疗器械临床试验伦理委员会应当至少包括（）成员。

A.医药专业人员B.非医药专业人员C.法律专家

D.医疗器械企业代表E.外单位人员

答案：A、B、C、E

19.医疗器械网络销售禁止行为包括（）。

A.销售未取得注册证的第二类器械B.发布含治愈率95%的广告

C.消费者购买后7日无理由退货D.超出经营范围销售

E.以“义诊”名义变相销售

答案：A、B、D、E

20.医疗器械注册检验机构应当符合的条件有（）。

A.依法取得国家级CMA资质B.具备相应检验能力

C.与注册人存在控股关系D.在检验报告加盖专用章

E.接受国家药监局组织的能力验证

答案：A、B、D、E

21.医疗器械说明书不得含有下列内容（）。

A.最佳B.保险公司承保C.安全无副作用

D.详见网站E.与其他产品对比

答案：A、B、C、E

22.医疗器械生产质量管理规范中要求企业建立的文件包括（）。

A.质量协议B.供应商审核报告C.批生产记