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一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答

一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答

1-一类医疗器械是否需要备案？

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问题解答：

需要备案，无论国产进口均需在主管药监管理部门进行备案。

2-一类医疗器械备案有效期多长时间？

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问题解答：

一类医疗器械备案成功后，主管单位颁发《一类医疗器械备案凭

证》，凭《一类医疗器械备案凭证》可上市销售所备案产品，《一类

医疗器械备案凭证》一次申请，永久有效。

3-一类医疗器械产品备案办事指南

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问题解答：

依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医

疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案

有关事项的公告》（国家总局26号公告）

主管单位：进口一类医疗器械备案主管单位为国家药品监督管理

局，国产一类医疗器械备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管

理单位。

备案流程：

1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局

26号公告）准备资料

2.填写《一类医疗器械备案表》

3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。进口产品外

文资料需进行公证后递交。

4.资料符合要求，当场颁发《备案凭证》

5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办

理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。

4-一类医疗器械生产备案办事指南

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问题解答：

依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医

疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案

有关事项的公告》（国家总局26号公告）、《医疗器械生产监督管理

办法》（总局令第7号）

主管单位：国产一类医疗器械生产备案主管单位为备案人所在地

市级药品监督管理单位。备案流程：

1.按照《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）准备资料

2.填写《一类医疗器械生产备案表》

3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。

4.资料符合要求，当场颁发《一类医疗器械生产备案凭证》

5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办

理，办事指南可上当地药

品监督管理局官网上查询。

5-一类医疗器械产品备案需要哪些资料？

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问题解答：

依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医

疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案

有关事项的公告》（国家总局26号公告）

资料清单：

1.产品风险分析资料

2.产品技术要求

3.产品检验报告

4.临床评价资料

5.生产制造信息

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7.证明性文件

8.符合性声明

6-一类医疗器械生产备案需要哪些资料？

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问题解答：

依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医

疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案

有关事项的公告》（国家总局26号公告）、《医疗器械生产

监督管理办法》（总局令第7号）

资料清单：

（一）营业执照复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的备案凭证及产品技术要

求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交

设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明资料。

7-一类医疗器械产品备案查询

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