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药品生产场地主文件编制指南

（征求意见稿）

1概述

1.1编制药品生产场地主文件（SMF）主要目的：

1.1.1阐述药品上市许可持有人和药品生产企业（以下简称制药企业）生产设施及生产活动、质量管理体系及药品GMP规范实施情况，为药品生产监管提供药品生产场地信息。

1.1.2通过SMF文件，药品检查机构及检查员了解制药企业质量管理水平，为制定检查计划、检查方案及开展药品检查提供参考和依据。

1.1.3SMF应由制药企业编写并及时更新。本指南将指导制药企业汇总生产场地信息。

1.2从事药品生产活动，必须遵守药品相关法律法规；依法应当申报或备案的，制药企业必须履行法定义务，不得通过编写或更新SMF作