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2026年药品知识考试题库

一、单选题（每题1分，共20题）

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品的定义？

A.中药

B.血液制品

C.化学原料药

D.化妆品

2.药品生产企业需要定期进行GMP自检，自检报告的保存期限至少为多少年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

3.以下哪种情形不属于《药品经营质量管理规范》（GSP）中禁止的行为？

A.药品购进渠道不合法

B.药品储存条件不符合要求

C.销售过期药品

D.药品运输过程中采取必要保温措施

4.处方药不得在哪些渠道销售？

A.医疗机构药房

B.零售药店

C.互联网药品交易网站

D.医疗机构门诊

5.药品广告中不得含有哪些内容？

A.药品功效的承诺

B.药品治疗范围的描述

C.药品生产企业名称

D.药品批准文号

6.药品不良反应报告的时限要求是多久？

A.发现后24小时内

B.发现后3日内

C.发现后7日内

D.发现后15日内

7.以下哪种药品属于特殊管理药品？

A.普通处方药

B.第二类精神药品

C.一般乙类非处方药

D.第一类精神药品

8.药品说明书中的【禁忌】项不包括以下哪项？

A.适应症

B.不良反应

C.禁用人群

D.药物相互作用

9.药品召回的分类不包括以下哪项？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

10.医疗机构制剂配制的原则不包括以下哪项？

A.临床需要

B.安全有效

C.经济效益优先

D.规范操作

11.药品注册申请中，仿制药的审批路径与原研药的主要区别在于？

A.临床试验要求

B.生产规模要求

C.价格要求

D.质量标准要求

12.药品流通环节中，以下哪项不属于药品追溯体系的内容？

A.生产批号

B.销售渠道

C.患者信息

D.药品有效期

13.药品生产企业对药品质量负总责，以下哪项不属于其职责范围？

A.药品研发

B.药品生产

C.药品销售

D.药品不良反应监测

14.药品进口时，需向哪个部门申请注册？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.中国食品药品检定研究院

15.药品分类管理的依据不包括以下哪项？

A.药品安全性

B.药品疗效

C.药品价格

D.药品使用方式

16.药品零售企业销售处方药时，以下哪项操作不符合规定？

A.核对处方医师信息

B.询问患者用药史

C.直接向无处方患者销售

D.建立患者用药档案

17.药品不良反应监测系统中，以下哪项不属于报告类型？

A.个例报告

B.群体报告

C.定期报告

D.进展报告

18.药品说明书中的【用法用量】项不包括以下哪项内容？

A.剂量

B.用法

C.疗程

D.价格

19.药品生产企业在药品召回过程中，应向哪个部门报告？

A.当地卫生健康部门

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理局

D.市级药品监督管理局

20.药品广告中不得出现以下哪类用语？

A.“治愈率高达90%”

B.“生产厂家：XX制药”

C.“批准文号：国药准字XX”

D.“咨询热线：12345”

二、多选题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业应建立的质量管理体系包括哪些内容？

A.质量目标管理

B.质量风险管理

C.质量持续改进

D.质量成本控制

2.药品经营企业应具备的条件包括哪些？

A.具有与经营规模相适应的营业场所

B.具有与药品经营相适应的质量管理机构和人员

C.具有符合规定的药品储存设施

D.具有能够保证药品质量的计算机管理系统

3.药品说明书中的【贮藏】项应包含哪些内容？

A.温度要求

B.湿度要求

C.避光要求

D.开封后保存条件

4.药品不良反应的报告主体包括哪些？

A.医疗机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.患者个人

5.药品召回的启动条件包括哪些？

A.药品存在安全隐患

B.药品已上市销售

C.药品可能危害公众健康

D.药品生产企业未按召回计划执行

6.药品注册申请的材料包括哪些？

A.药品注册申请表

B.药品生产质量管理体系文件

C.药品临床试验报告

D.药品包装、标签和说明书

7.药品流通环节中，药品追溯体系的作用包括哪些？

A.确保药品来源可查

B.确保药品去向可追

C.确保药品信息可究

D.提高药品流通效率

8.药品生产企业对药品质量负总责，其职责包括哪些？

A.建立药品质量控制体系

B.确保药品生产符合GMP要求

C.承担药品不良反应监测责任

D.确保药品销售渠道合法

9.药品广告的合法性要求包括哪