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数字疗法(DTx)2026年FDA审评沟通技巧指南.docx

数字疗法(DTx)2026年FDA审评沟通技巧指南.docx

    数字疗法(DTx)2026年FDA审评沟通技巧指南参考模板

    一、数字疗法(DTx)2026年FDA审评沟通技巧指南

    1.1了解FDA监管要求

    1.1.1FDA对DTx的定义

    1.1.2DTx产品分类

    1.1.3临床试验要求

    1.2建立专业的沟通团队

    1.2.1熟悉FDA法规和指南

    1.2.2具备相关行业经验

    1.2.3良好的沟通技巧

    1.3提前准备与FDA沟通

    1.3.1梳理产品特点

    1.3.2收集相关证据

    1.3.3制定沟通策略

    1.4正式沟通技巧

    1.4.1尊重FDA官员

    1.4.2清晰、简洁地表达观点

    1.4.3积极回应问题

    1.4.4记录沟通内容

    二、

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