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GMP净化工程师考试试卷及答案

一、填空题（每空1分，共10分）

1.GMP中，洁净度级别最高的是______级。

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于______Pa。

3.高效空气过滤器的效率通常用______μm粒子的过滤效率表示。

4.洁净室的温度一般控制在______℃（生产工艺无特殊要求时）。

5.沉降菌的培养温度通常为______℃，培养时间______h。

6.浮游菌采样时，每个采样点的采样量一般不少于______L。

7.洁净室的换气次数应根据______级别确定。

8.传递窗的内部应安装______灯（或紫外线消毒装置）。

9.洁净服清洗后应在______级洁净区进行整理、包装。

10.洁净室消毒常用的化学消毒剂有______（举1例即可）。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.下列洁净度级别中，换气次数最高的是（）

A.D级B.C级C.B级D.A级

2.高效过滤器的检漏周期一般为（）

A.每季度B.每半年C.每年D.每两年

3.洁净区的压差梯度应遵循（）

A.高洁净区→低洁净区→非洁净区B.非洁净区→低洁净区→高洁净区

C.任意顺序D.无明确要求

4.浮游菌监测的采样高度一般为（）

A.0.8mB.1.2mC.1.5mD.2.0m

5.洁净服的清洗频率应为（）

A.每使用1次B.每使用2次C.每使用3次D.每周1次

6.传递窗使用后应（）

A.立即关闭门即可B.进行消毒C.打开通风D.无需处理

7.洁净室的照度要求一般为（）

A.100-200luxB.200-500luxC.500-800luxD.800-1000lux

8.下列哪种过滤器属于末端过滤器？（）

A.初效B.中效C.高效D.亚高效

9.洁净室的相对湿度一般控制在（）

A.30%-40%B.40%-60%C.60%-70%D.70%-80%

10.空气净化系统的过滤器更换顺序是（）

A.初效→中效→高效B.高效→中效→初效C.中效→初效→高效D.任意顺序

三、多项选择题（每题2分，共20分）

1.洁净室设计应满足的要求包括（）

A.气流组织合理B.压差梯度明确C.温湿度可控D.无死角

2.GMP对空气净化系统的要求有（）

A.定期验证B.高效过滤器检漏C.换气次数达标D.压差稳定

3.高效过滤器检漏的常用方法有（）

A.油雾法B.DOP法C.扫描法D.重量法

4.洁净区压差控制的要点包括（）

A.与相邻区域压差≥10PaB.与室外压差≥15PaC.压差梯度合理D.定期监测

5.洁净室消毒可采用的方法有（）

A.紫外线消毒B.化学消毒剂擦拭C.熏蒸消毒D.臭氧消毒

6.洁净服管理的要求包括（）

A.定期清洗B.灭菌后使用C.不同级别洁净区服装分开D.破损及时更换

7.浮游菌监测的注意事项有（）

A.采样前消毒采样器B.避开风口C.采样量足够D.及时培养

8.沉降菌监测的要求包括（）

A.培养皿直径90mmB.暴露时间4hC.培养温度30-35℃D.每个采样点1皿

9.空气净化系统维护的主要内容有（）

A.过滤器更换B.风机维护C.压差监测D.消毒

10.下列属于GMP洁净级别分类的有（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

四、判断题（每题2分，共20分）

1.洁净区与非洁净区的压差应≥10Pa。（）

2.高效过滤器安装在空气净化系统的末端。（）

3.沉降菌的培养温度为25-30℃。（）

4.浮游菌采样时，每个采样点采样量不少于100L。（）

5.洁净服每使用1次必须清洗。（）

6.传递窗使用后无需消毒。（）

7.洁净室的换气次数越高越好。（）

8.洁净室消毒只能用化学消毒剂。（）

9.洁净室可以设置地漏。（）

10.洁净区的压差梯度应从高到低。（）

五、简答题（每题5分，共20分）

1.简述GMP对洁净室压差控制的要求。

2.高效过滤器检漏的目的及常用方法。

3.简述洁净区浮游菌监测的基本要求。

4.空气净化系统日常维护的主要内容。

六、讨论题（每题5分，共10分）

1.如何有效控制洁净室的微生物污染？

2.分析高效过滤器失效的常见原因及预防措施。

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答案部分

一、填空题答案

1.A2.103.0.34.18-265.30-35；486.1007.洁净度8.紫外线9.相应10.75%酒精（或过氧化氢等合理答案）

二、单项选择题答案

1.D2.B3.A4.C5.A6.B7.B8.C9.B10.A

三、多项选择题答案

1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ACD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD

四、判断题答案

1.√2.√3.×4.√5.√6.×7.×8.×9.√10.√

五、简答题答案

1.①洁净区与非洁净区压差≥10Pa，与室外≥15Pa；②不同级别洁净区压差≥5Pa；③压差梯度遵循高洁