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药品延伸检查管理规程

1目的

为规范本省药品生产延伸检查活动，配套实施《湖北省土地管理实施办法》，特制订本管理规程。

2适用范围

本管理规程适用于本省药品检查机构开展的药品生产环节、药品供应链涉及经营环节的延伸检查活动。

本管理规程不适用于药品研制环节的延伸检查活动，但药品上市后因生产过程变更管理（即CMC）涉及的药品GMP符合性检查发起的延伸检查除外。

3引用文件

3.1《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）

3.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录

3.3《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）

3.4《药品检查管理办法（试行）》（国药监药