体外诊断分子检验 静脉全血检验前过程规范 第1部分：分离细胞RNA标准立项修订与发展报告.docxVIP

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《体外诊断分子检验静脉全血检验前过程规范第1部分：分离细胞RNA》标准立项与发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheStandardizationProject:*Invitrodiagnosticmoleculartesting—Pre-examinationprocessesforvenouswholeblood—Part1:IsolatedcellularRNA*

摘要

分子诊断技术的飞速发展，特别是基于核酸（如RNA）分析的技术，已成为现代精准医疗、疾病早期诊断、疗效监测及预后评估的核心驱动力。然而，诊断结果的准确性与可靠性高度依赖于分析前阶段（即检验前过程）的质量控制。静脉全血作为最常用的生物标本之一，其细胞RNA在采集后极易发生降解或表达谱改变，这些由非标准化操作引入的变异是导致实验室间结果不一致、数据难以比较乃至错误临床解读的主要根源。本报告围绕《体外诊断分子检验静脉全血检验前过程规范第1部分：分离细胞RNA》国家标准的立项工作，系统阐述了其制定的紧迫性、目的与深远意义。报告详细分析了该标准拟规定的技术范围，包括从静脉采血、标本运输、保存、前处理到细胞RNA分离提取的全流程操作指南、质量控制要点及记录要求。本标准的制定旨在填补国内在该细分领域的标准空白，通过建立统一、科学、可操作的规范，从根本上提升基于血液RNA的分子检测结果的准确性、可比性和可重复性。其发布与实施将对医学实验室、体外诊断试剂与设备制造商、生物样本库、医学研究机构及药品监管部门产生广泛的指导与约束作用，为促进我国分子诊断行业的规范化、高质量发展及精准医学研究的国际合作奠定坚实的技术基础。

关键词：体外诊断；分子检验；检验前过程；静脉全血；细胞RNA；标准化；质量控制；生物样本

Keywords:Invitrodiagnostic;Moleculartesting;Pre-examinationprocess;Venouswholeblood;CellularRNA;Standardization;Qualitycontrol;Biospecimen

正文

一、立项背景与目的意义

分子体外诊断是当代医学领域的革命性技术，通过直接检测人体生物样本（如血液、组织）中的核酸（DNA、RNA）、蛋白质等生物大分子的结构与含量变化，为疾病的预防、诊断、治疗提供了前所未有的精准视角。随着高通量测序、数字PCR等新技术的不断涌现，其临床应用前景日益广阔。然而，与所有灵敏的检测技术一样，分子诊断结果的“金标准”地位，建立在从标本采集到最终分析报告发出全流程，尤其是分析前阶段（检验前过程）的严格质量控制之上。

检验前过程涉及标本的采集、标识、运输、保存、接收、前处理（如离心、分装）及核酸提取等多个环节。研究表明，静脉全血离体后，其内含的白细胞等有核细胞的RNA表达谱会在极短时间内（数分钟内）因外界环境压力（如温度变化、机械振动、细胞凋亡/激活）而发生显著改变。例如，某些应激反应基因（如FOS、JUN）的表达可能迅速上调，而一些不稳定转录本则快速降解。若不对此过程进行标准化控制，后续即使采用最先进、最精密的检测平台，所得到的也并非患者体内的真实生物学状态，而是混杂了各种人工假象的“实验室产物”。这直接导致检测结果不可靠、不同实验室或不同时间点的数据无法有效比对，严重时可能引发错误的临床决策。

因此，为确保基于静脉全血细胞RNA的分子检测（如基因表达谱分析、循环肿瘤细胞RNA检测、病原体RNA检测等）结果具有高度的准确性、可重复性和临床有效性，对从标本采集到RNA分离完成的整个检验前流程进行系统性的标准化，已成为行业发展的迫切需求。本标准立项的目的，正是为了系统整合国内外已有的研究成果与最佳实践，将分散的经验转化为统一、权威的技术规范。通过编纂并标准化静脉全血用于细胞RNA分析的检验前操作步骤、条件与质量控制要求，本文件旨在：

1.提升检测质量：最小化检验前变异，确保RNA的完整性、纯度和代表性，为下游分子检测提供高质量的起始材料。

2.保证结果可比性：为不同医疗机构、实验室及研究项目间的数据共享与比较提供统一的技术基准。

3.指导产业研发：为体外诊断试剂与采血管制造商的产品研发、性能验证及说明书制定提供明确依据。

4.支撑监管科学：为药品监督管理部门对相关体外诊断产品及实验室的评审、监管提供技术参考。

5.促进科研协作：保障生物样本库中血液RNA样本的长期保存质量，推动大规模、多中心医学研究的顺利开展。

二、范围与主要技术内容

本标准作为系列标准的第一部分，聚焦于用于分离细胞RNA的静脉全血标本的检验