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脉动真空灭菌柜验证

脉动真空灭菌柜再验证方案页号：第1页共25页

脉动真空灭菌柜再验证方案

起草、审核与批准

姓名部门签名日期起草

审核

审核

批准

目录

1.适用范围(3)

脉动真空灭菌柜再验证方案页号：第2页共25页

2.引用标准(3)

3.参考文件(3)

4.人员职责(3)

5.概述(5)

6.再验证的原因及目的(5)

7.再验证范围(5)

8.再验证时间计划(5)

9.再验证程序(6)

9.1验证设备的校验(6)

9.2博维-狄克实验(6)

9.3气密性实验(7)

9.4空载热分布(7)

9.5满载热分布(8)

9.6热穿透实验(10)

9.7微生物挑战性实验(10)

9.8呼吸器评估(10)

10.术语和定义(10)

11.再验证周期(10)

12.变更控制(11)

13.偏差处理(11)

14.再验证完整性检查(11)

15.总结报告(11)

16.附件清单(12)

17.附件(12)

1.适用范围

1.1本方案规定了。。。。。脉动真空灭菌柜（XG1.DWF-。。。，

设备编号为：。。。。）的确认。

脉动真空灭菌柜再验证方案页号：第3页共25页

2.引用标准：

2.1《药品生产质量管理规范》（2010版）

2.2《中华人民共和国药典》（2010年版）

2.3《药品GMP指南》（2011版）

3.参考文件：

序号文件名称文件编号版本号存放位置

01《变更控制SOP》SOP-质量保证部

02《偏差处理SOP》SOP-质量保证部

03《验证管理指南》SOP-质量保证部

04《设备验证管理指南》SOP-质量保证部

表3-1参考文件表

4.人员职责：

4.1再验证小组：分包装室脉动真空灭菌柜（XG1.DWF-。。。，

设备编号为：。。。）再验证小组成员主要由。。、质量保证部和工

程技术部等部门人员组成。

4.2确认人员具体职责：见“表4-1验证小组人员与职责”。

文件编号：PQ/PVP-

修订号：

脉动真空灭菌柜再验证方案页号：第4页共25页

人员职务签字

人员部门验证

前的

培训

验证

方案

的起

草

验证

方案

的审

核

验证

方案

的批

准

验证

的实

施

检测

项目

实施

及记

录填

写

原始

检测

记录

审核

原始

检测

记录

批准

组织

监督

验证

工作

的实

施

验证

报告

的起

草

验证

报告

的审

核

验证

报告

的批

准

姓名日期

验证管理

岗人员

质量保证部√√√√

科室主任分包装室√√

验证对象

使用人员

分包装室√√√√

科室质量

保证人员

分包装室√√√

QC人员验证相关部门√√√

QC经理验证相关部门√√

验证组长质量保证部√

质量保证

部经理

质量保证部√√

表4-1验证小组人员与职责表

再验证方案页号：第错误！未指定书签。页共

25页

5.概述：

5.1概述

XG1.DWF-4.0B型脉动真空灭菌柜是完全符合GMP规范要求的

消毒灭菌装置。用于耐高温、高湿的设备零部件、工具、容器及无菌

服等的灭菌。

5.2系统描述

灭菌室内有一个不锈钢架子，架子上可以装不锈钢活动隔板。需

灭菌的物品，直接放置于不锈钢架子上。该灭菌柜使用饱和蒸汽灭菌

（不可过热）。灭菌程序分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束

几个阶段。

5.3.设备基本情况

5.3.1型号规格：XG1.DWF-4.0B

5.3.2生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公