生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南.pdfVIP

附件3

生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

一、治疗和预防用生物制品制造及检定规程通用格式

二、按生物制品管理的体外诊断试剂制造及检定规程通用格

式

三、生物制品药品注册标准通用格式

四、文本格式要求

五、撰写说明和注意事项

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一、治疗和预防用生物制品制造及检定规程通用格式

核准日期：XXXX年XX月XX日

修订日期：XXXX年XX月XX日

药品通用名称+制造及检定规程

通用名汉语拼音

通用名英文名称

品种基本信息简介，包括：专有名称、起始材料（适用时，如血浆、生物组

织、变应原等，修饰物如PEG、化学或生物毒性成分（偶联）、放射性核素）、表

达体系（菌/毒种、细胞基质）、主要工艺步骤、佐剂名称（若有）。

预防用生物制品格式举例：本品为×××，系用×××病毒/细菌接种×××细胞/培

养基，经培养、收获、浓缩、纯化、灭活后，加入×××佐剂制成。含×××等辅料。

如果含防腐剂和抗生素，需注明。

治疗用生物制品格式举例：本品为×××，系用×××种子（如重组工程菌、病

毒、工程细胞）/原材料（如血浆、修饰物、合成物）接种×××培养基/投料×××混

均，经培养/提取/偶联/合成、收获、浓缩、纯化、灭活/处理后，加入×××制成。

含×××等辅料。如果含防腐剂和抗生素，需注明。

1基本要求

明确生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具等所遵循的规范，如国内

外GMP、药典等。

格式举例：生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具等应符合×××要求。

2制造

2.1生产用（工程）细胞（如适用）

2.1.1名称及来源

格式举例：生产用（工程）细胞为×××细胞，购自×××/由×××建立。如适用，

需介绍其遗传特性/构建过程。

2.1.2细胞库的构建

描述细胞库建立及管理情况，明确各级细胞库及生产用细胞的具体代次（或

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细胞龄）和限传代次（或限传细胞龄）。

2.1.3细胞库的检定

逐项或列表明确检定项目名称、方法出处、合格标准（如按《欧洲药典》等

×××/《中国药典》现行版四部通则1101检查/公司内部检测方法，应×××）。非药

典收载方法，应在正文对方法进行概要性描述，并在附录中对企业自建质控方法

进行具体描述（可参考《中国药典》方法描述）。

2.1.4细胞库保存

应明确保存条件。

2.2毒种/菌种（若适用）

2.2.1名称及来源

格式举例：生产用毒种/菌种为×××，购自×××/由×××建立。若进行了改造，

需描述改造原理、具体过程及传代过程等。

2.2.2种子批的建立

描述种子库建立及管理情况，明确各级种子库及疫苗的具体代次和限传代次。

2.2.3种子批检定

逐项或列表明确检定项目名称、方法出处、合格标准（如按《欧洲药典》等

×××/《中国药典》现行版四部通则1101检查/公司内部检测方法，应×××）。非药

典收载方法，应在正文对方法进行概要性描述，并在附录中对企业自建质控方法

进行具体描述（可参考《中国药典》方法描述）。

2.2.4毒种/菌种保存

应明确保存条件。

2.3生产用关键原材料

对生产用毒种/菌种、细胞之外的其他原材料，需提供关键原材料的名称、来

源（生产商）、级别、质量标准等，质量标准如符合药典标准，注明药典版本；

如为企业标准，应提供具体标准。

2.4原液

按照工艺流程逐项描述工艺操作、过程控制、中间产物检定、中间产物保存

等步骤，工艺步骤描述中应纳入生产规模、主要工艺参数和控制范围。生产规模、

工艺参数和控制范围应为经过验证的范围。特别关注以下几点：

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疫苗产品：

（1）联合疫苗，建议将各型原液制造及检定要求以成品制造及检定规程附

录形式撰写。多价疫苗，应